경증에서 중등도 COVID-19에 대한 Niclosamide
2022년 4월 8일 업데이트: Tufts Medical Center
신종 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 경증에서 중등도 질환 환자를 위한 니클로사미드
이 연구는 구충제인 Niclosamide를 경증에서 중등도의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 잠재적 치료제로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스를 포함한 단일 가닥 RNA 바이러스에 대해 강력한 항바이러스 활성을 갖는 Niclosamide는 2002년 중증급성호흡기증후군(SARS) 발병 당시 항바이러스제로 제안되었으며 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 포함한 활성을 가지고 있습니다. 시험관 내 연구 및 유사한 구조의 RNA 바이러스(시험관 내 및 생체 내 모두)에서 SARS 코로나바이러스, SARS-CoV를 억제하는 것으로 밝혀졌습니다.
연구자들은 Niclosamide의 항바이러스 활동이 COVID-19로 확장될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCR에 의한 양성 SARS-CoV-2 테스트
- 산소 보충 필요 없음
- 경구 약물 복용 능력
제외 기준:
- Niclosamide 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르 및 로피나비르/리토나비르를 포함한 COVID-19에 대한 다른 시험에 참여하거나 실험적 치료제 사용
- 입원 또는 등록 당시 입원 요건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니클로사미드
치료 부문의 참가자는 1일째 경구로 니클로사마이드 2g을 받고 추가로 6일 동안 매일(총 7일 치료)
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치료 부문의 참가자는 현재 표준 치료 치료에 추가하여 7일 동안 하루에 한 번 구두로 Niclosamide 2g을 받게 됩니다.
구강인두 면봉 샘플은 3, 7, 10, 14일에 PCR로 측정한 바이러스 배출을 위해 수집됩니다.
대변 샘플은 3일, 7일, 10일, 14일, 21일에 PCR로 측정한 바이러스 배출을 위해 수집됩니다.
니클로사미드/위약의 투약을 시작하기 전 1일에 기준선 대변 및 구인두 샘플을 얻을 것입니다.
Niclosamide 또는 위약 치료 외에도 등록된 모든 환자에게 가정용 체온계와 손가락 끝 탐침 맥박 산소 측정기가 제공되며 매일 약물을 경구 투여할 때 산소 포화도에서 두 온도를 모두 모니터링하라는 구체적인 지침이 제공됩니다.
구인두 샘플 수집은 원격 의료 플랫폼을 통해 연구 팀 구성원이 직접 관찰합니다.
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위약 비교기: 제어
통제 그룹의 참가자는 1일에 동일한 수의 알약으로 경구로 동일하게 보이는 위약을 받고 추가로 6일 동안 매일(총 7일의 치료)
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Niclosamide 또는 위약 치료 외에도 등록된 모든 환자에게 가정용 체온계와 손가락 끝 탐침 맥박 산소 측정기가 제공되며 매일 약물을 경구 투여할 때 산소 포화도에서 두 온도를 모두 모니터링하라는 구체적인 지침이 제공됩니다.
구인두 샘플 수집은 원격 의료 플랫폼을 통해 연구 팀 구성원이 직접 관찰합니다.
구인두 샘플 수집은 원격 의료 플랫폼을 통해 연구 팀 구성원이 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 바이러스 제거 시간
기간: 3일, 7일, 10일, 14일에 구인두 면봉으로 측정한 바이러스 배출 감소.
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호흡기 바이러스 청소율은 참가자의 구인두(구강) 샘플 결과가 음성인 첫날로 정의되며, 후속 구강 샘플 결과 중 어느 것도 양성이 아닌 경우 제공됩니다.
Day 1 이후 통관까지의 시간을 계산합니다.
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3일, 7일, 10일, 14일에 구인두 면봉으로 측정한 바이러스 배출 감소.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 바이러스 제거까지의 시간
기간: 3일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 분변 PCR로 측정한 분변 바이러스 배출의 감소.
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3일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 분변 PCR로 측정한 분변 바이러스 배출의 감소.
배설물 바이러스 제거는 참가자의 배설물 샘플 결과가 음성인 첫 번째 날로 정의되며, 단 후속 배설물 샘플 결과 중 어느 것도 양성이 아닙니다. 1일차 이후 통관까지의 시간으로 계산됩니다.
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3일, 7일, 10일, 14일 및 21일에 분변 PCR로 측정한 분변 바이러스 배출의 감소.
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중증 COVID-19 질병으로 진행된 참가자 수
기간: 1일 - 30일
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1) O2 포화도
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1일 - 30일
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발열 해소까지의 일수
기간: 1-30일
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발열 해결까지의 평균 시간(증상이 더 이상 보고되지 않음).
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1-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000605
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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