Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никлозамид для легкой и средней степени тяжести COVID-19

8 апреля 2022 г. обновлено: Tufts Medical Center

Никлозамид для пациентов с легким и умеренным заболеванием, вызванным новым коронавирусом (COVID-19)

В этом исследовании будет оцениваться антигельминтный препарат никлозамид как потенциальное средство для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести 2019 года (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никлозамид, обладающий мощной противовирусной активностью против одноцепочечных РНК-содержащих вирусов, включая коронавирусы, был предложен в качестве противовирусного средства во время вспышки тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в 2002 году и обладает активностью, в том числе против тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (ТОРС-КоВ-2). где было обнаружено, что он ингибирует коронавирус SARS, SARS-CoV в исследованиях in vitro и РНК-вирусы с аналогичной структурой (как in vitro, так и in vivo). Исследователи предполагают, что противовирусная активность никлозамида может распространяться на COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный тест на SARS-CoV-2 методом ПЦР
  • Нет необходимости в кислородной поддержке
  • Возможность перорального приема лекарств

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции на любые компоненты препарата Никлозамид.
  • Участие в другом испытании или использование любого экспериментального лечения COVID-19, включая хлорохин, гидроксихлорохин, ремдесивир и лопинавир/ритонавир
  • Госпитализация или необходимость госпитализации во время регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никлозамид
Участники лечебной группы будут получать 2 грамма никлозамида перорально в 1-й день и ежедневно в течение еще 6 дней (всего 7 дней лечения).
Лекарство: Никлозамид
Участники группы лечения будут получать 2 г никлозамида перорально один раз в день в течение 7 дней в дополнение к текущему стандарту лечения. Образцы мазков из ротоглотки будут собираться для выделения вируса, измеренного с помощью ПЦР, на 3, 7, 10, 14 дни. Образцы кала будут собираться для выделения вируса, что измеряется с помощью ПЦР, на 3, 7, 10, 14, 21 дни. Исходный образец кала и ротоглотки будет получен в День 1 до начала приема никлозамида/плацебо.
Другой: Телемедицинский мониторинг
В дополнение к лечению никлозамидом или плацебо всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен домашний термометр, а также пульсоксиметр с напальчником с конкретными инструкциями по мониторингу температуры при насыщении кислородом во время ежедневного перорального приема препарата. За сбором образцов из ротоглотки будет непосредственно наблюдать член Исследовательской группы через платформу телемедицины.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники контрольной группы будут получать идентично выглядящее плацебо перорально в том же количестве таблеток в 1-й день и ежедневно в течение еще 6 дней (всего 7 дней лечения).
Другой: Телемедицинский мониторинг
В дополнение к лечению никлозамидом или плацебо всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен домашний термометр, а также пульсоксиметр с напальчником с конкретными инструкциями по мониторингу температуры при насыщении кислородом во время ежедневного перорального приема препарата. За сбором образцов из ротоглотки будет непосредственно наблюдать член Исследовательской группы через платформу телемедицины.
Лекарство: Плацебо
За сбором образцов из ротоглотки будет наблюдать член Исследовательской группы через платформу телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до очистки от респираторных вирусов
Временное ограничение: Снижение выделения вируса, измеренное мазком из ротоглотки на 3, 7, 10, 14 дни.
Клиренс респираторного вируса определяется как отрицательный результат образца ротоглотки (перорально) участника в первый день, при условии, что ни один из последующих результатов перорального образца не является положительным. Мы рассчитаем время до оформления, начиная с 1-го дня.
Снижение выделения вируса, измеренное мазком из ротоглотки на 3, 7, 10, 14 дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до фекальной очистки от вирусов
Временное ограничение: Снижение фекального выделения вируса по данным ПЦР кала на 3, 7, 10, 14 и 21 дни.
Снижение фекального выделения вируса по данным ПЦР кала на 3, 7, 10, 14 и 21 дни. Клиренс фекального вируса определяется как отрицательный результат анализа кала участника в первый день, при условии, что ни один из последующих результатов анализа кала не является положительным; рассчитывается как время до очистки с 1-го дня.
Снижение фекального выделения вируса по данным ПЦР кала на 3, 7, 10, 14 и 21 дни.
Количество участников с прогрессированием тяжелого заболевания COVID-19
Временное ограничение: День 1- 30
Определяется как 1) насыщение O2
День 1- 30
Количество дней до разрешения лихорадки
Временное ограничение: День 1-30
Среднее время до исчезновения лихорадки (о симптомах больше не сообщается).
День 1-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000605

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться