Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niclosamid pro mírnou až středně těžkou COVID-19

8. dubna 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center

Niclosamid pro pacienty s mírným až středně těžkým onemocněním z nového koronaviru (COVID-19)

Tato studie vyhodnotí antihelmintikum, Niclosamid, jako potenciální léčbu mírného až středně těžkého onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Niclosamid, který má silnou antivirovou aktivitu proti jednovláknovým RNA virům včetně koronavirů, byl navržen jako antivirotikum během vypuknutí těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) v roce 2002 a má aktivitu včetně těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). kde bylo zjištěno, že inhibuje SARS koronavirus, SARS-CoV, ve studiích in vitro a podobně strukturované RNA viry (jak in vitro, tak in vivo). Vyšetřovatelé předpokládají, že antivirová aktivita Niclosamidu může být rozšířena na COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test SARS-CoV-2 pomocí PCR
  • Bez nutnosti doplňování kyslíku
  • Schopnost užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce na kteroukoli složku přípravku Niclosamid
  • Účast v jiné studii nebo použití jakékoli experimentální léčby COVID-19, včetně chlorochinu, hydroxychlorochinu, remdesiviru a lopinaviru/ritonaviru
  • Hospitalizace nebo požadavek hospitalizace v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Niclosamid
Účastníci léčebné větve budou dostávat niklosamid 2 gramy perorálně v den 1 a denně po dobu dalších 6 dnů (celkem 7 dnů léčby)
Lék: Niclosamid
Účastníci v léčebné větvi budou dostávat niklosamid 2 gramy perorálně jednou denně po dobu 7 dnů navíc k současné standardní péči. Vzorky orofaryngeálních výtěrů budou odebrány pro vylučování viru, jak bylo měřeno pomocí PCR ve dnech 3, 7, 10, 14. Vzorky stolice budou odebrány pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 3, 7, 10, 14, 21. Základní vzorek stolice a orofaryngu bude získán 1. den před zahájením podávání Niclosamidu/placeba.
Jiný: Telehealth monitoring
Kromě léčby niklosamidem nebo placebem bude všem zařazeným pacientům poskytnut domácí teploměr a také pulsní oxymetr se sondou na špičce prstu se specifickými instrukcemi pro sledování obou teplot při saturaci kyslíkem v době denního perorálního podávání léku. Sběr orofaryngeálních vzorků bude přímo pozorován členem studijního týmu prostřednictvím platformy telehealth.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat identicky vypadající placebo ústy ve stejném počtu pilulek v den 1 a denně po dobu dalších 6 dnů (celkem 7 dnů léčby)
Jiný: Telehealth monitoring
Kromě léčby niklosamidem nebo placebem bude všem zařazeným pacientům poskytnut domácí teploměr a také pulsní oxymetr se sondou na špičce prstu se specifickými instrukcemi pro sledování obou teplot při saturaci kyslíkem v době denního perorálního podávání léku. Sběr orofaryngeálních vzorků bude přímo pozorován členem studijního týmu prostřednictvím platformy telehealth.
Lék: Placebo
Sběr orofaryngeálních vzorků bude pozorován členem studijního týmu prostřednictvím platformy telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do respirační virové clearance
Časové okno: Snížení vylučování viru měřené orofaryngeálním výtěrem ve dnech 3, 7, 10, 14.
Respirační virová clearance je definována jako první den, kdy je výsledek orofaryngeálního (orálního) vzorku účastníka negativní, za předpokladu, že žádný z následných výsledků orálního vzorku není pozitivní. Vypočítáme čas do odbavení ode dne 1.
Snížení vylučování viru měřené orofaryngeálním výtěrem ve dnech 3, 7, 10, 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na fekální virovou clearance
Časové okno: Snížení fekálního vylučování virů měřeno fekální PCR ve dnech 3, 7, 10, 14 a 21.
Snížení fekálního vylučování virů měřeno fekální PCR ve dnech 3, 7, 10, 14 a 21. Fekální virová clearance je definována jako první den, kdy je výsledek vzorku stolice účastníka negativní, za předpokladu, že žádný z následných výsledků vzorku stolice není pozitivní; počítáno jako čas do odbavení ode dne 1.
Snížení fekálního vylučování virů měřeno fekální PCR ve dnech 3, 7, 10, 14 a 21.
Počet účastníků s progresí k závažnému onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 1-30
Definováno jako 1) Nasycení O2
Den 1-30
Počet dní do vyléčení horečky
Časové okno: Den 1-30
Střední doba do ústupu horečky (příznak již není hlášen).
Den 1-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Niclosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit