Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niclosamid til mild til moderat COVID-19

8. april 2022 opdateret af: Tufts Medical Center

Niclosamid til patienter med mild til moderat sygdom fra ny coronavirus (COVID-19)

Denne undersøgelse vil evaluere det antihelmintiske lægemiddel, Niclosamid, som en potentiel behandling for mild til moderat coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niclosamid, som har potent antiviral aktivitet mod enkeltstrengede RNA-vira inklusive coronavirus, blev foreslået som et antiviralt middel under udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) i 2002 og har aktivitet, herunder alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hvor det viste sig at hæmme SARS coronavirus, SARS-CoV, i in vitro undersøgelser og lignende strukturerede RNA-vira (både in vitro og in vivo). Efterforskerne antager, at den antivirale aktivitet af Niclosamid kan udvides til COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2 test ved PCR
  • Intet krav om ilttilskud
  • Evne til at tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner over for komponenter af niclosamidmedicin
  • Deltagelse i et andet forsøg eller brug af enhver eksperimentel behandling for COVID-19, herunder chloroquin, hydroxychloroquin, remdesivir og lopinavir/ritonavir
  • Hospitalsindlæggelse eller krav om indlæggelse på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niclosamid
Deltagere i behandlingsarmen vil modtage Niclosamid 2 gram oralt på dag 1 og dagligt i 6 dage mere (i alt 7 dages behandling)
Medicin: Niclosamid
Deltagere i behandlingsarmen vil modtage Niclosamid 2 gram oralt én gang dagligt i 7 dage ud over den nuværende standardbehandling. Orofaryngeale podningsprøver vil blive indsamlet til viral udskillelse som målt ved PCR på dag 3, 7, 10, 14. Fækale prøver vil blive indsamlet til viral udskillelse som målt ved PCR på dag 3, 7, 10, 14, 21. En baseline fækal og orofaryngeal prøve vil blive taget på dag 1 før start af dosering af niclosamid/placebo.
Andet: Telesundhedsovervågning
Ud over niclosamid- eller placebobehandlinger vil alle tilmeldte patienter få udleveret et hjemmetermometer samt et pulsoximeter med fingerspidsprobe med de specifikke instruktioner til at overvåge både temperatur ved iltmætning på tidspunktet for daglig oral administration af lægemidlet. Indsamlingen af ​​orofaryngeale prøver vil blive observeret direkte af et studieteammedlem via telehealth-platformen.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage identisk placebo gennem munden i det samme antal piller på dag 1 og dagligt i yderligere 6 dage (i alt 7 dages behandling)
Andet: Telesundhedsovervågning
Ud over niclosamid- eller placebobehandlinger vil alle tilmeldte patienter få udleveret et hjemmetermometer samt et pulsoximeter med fingerspidsprobe med de specifikke instruktioner til at overvåge både temperatur ved iltmætning på tidspunktet for daglig oral administration af lægemidlet. Indsamlingen af ​​orofaryngeale prøver vil blive observeret direkte af et studieteammedlem via telehealth-platformen.
Medicin: Placebo
Indsamlingen af ​​orofaryngeale prøver vil blive observeret af et studieteammedlem via telehealth-platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respiratorisk viral clearance
Tidsramme: Reduktion i viral udskillelse målt ved orofaryngeal podning på dage, 3, 7, 10, 14.
Respiratorisk viral clearance er defineret som den første dag, hvor en deltagers orofaryngeale (orale) prøveresultat er negativt, forudsat at ingen af ​​de efterfølgende orale prøveresultater er positive. Vi vil beregne tiden til clearance siden dag 1.
Reduktion i viral udskillelse målt ved orofaryngeal podning på dage, 3, 7, 10, 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fækal viral clearance
Tidsramme: Reduktion i fækal virusudskillelse målt ved fækal PCR på dag 3, 7, 10, 14 og 21.
Reduktion i fækal virusudskillelse målt ved fækal PCR på dag 3, 7, 10, 14 og 21. Fækal viral clearance defineres som den første dag, hvor en deltagers fækalprøveresultat er negativt, forudsat at ingen af ​​de efterfølgende fækalprøveresultater er positive; beregnet som tiden til clearance siden dag 1.
Reduktion i fækal virusudskillelse målt ved fækal PCR på dag 3, 7, 10, 14 og 21.
Antal deltagere med progression til svær COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dag 1-30
Defineret som 1) O2-mætning
Dag 1-30
Antal dage til opløsning af feber
Tidsramme: Dag 1-30
Gennemsnitlig tid til feberophør (symptom ikke længere rapporteret).
Dag 1-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Niclosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner