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軽度から中等度の COVID-19 に対するニクロサミド

2022年4月8日 更新者：Tufts Medical Center

新規コロナウイルス（COVID-19）による軽度から中等度の疾患の患者に対するニクロサミド

この研究では、軽度から中等度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の潜在的な治療法として、駆虫薬ニクロサミドを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルスを含む一本鎖 RNA ウイルスに対して強力な抗ウイルス活性を有するニクロサミドは、2002 年の重症急性呼吸器症候群 (SARS) の発生時に抗ウイルス剤として提案され、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) を含む活性があります。 SARS コロナウイルス、SARS-CoV を in vitro 研究および同様の構造の RNA ウイルス (in vitro および in vivo の両方) で阻害することがわかっています。 研究者は、ニクロサミドの抗ウイルス活性が COVID-19 に拡張される可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCRによるSARS-CoV-2陽性検査
  • 酸素補給の必要なし
  • 経口薬を服用する能力

除外基準:

  • -ニクロサミド薬の成分に対する既知のアレルギー反応
  • クロロキン、ヒドロキシクロロキン、レムデシビル、ロピナビル/リトナビルなど、COVID-19の別の試験への参加または実験的治療の使用
  • 入学時の入院または入院の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニクロサミド
治療群の参加者は、1日目に経口でニクロサミド2グラムを受け取り、さらに6日間毎日（合計7日間の治療）
薬：ニクロサミド
治療群の参加者は、現在の標準治療に加えて、ニクロサミド 2 グラムを 1 日 1 回、7 日間経口投与されます。 3、7、10、14日目にPCRによって測定されるように、口腔咽頭スワブサンプルをウイルス排出のために収集します。 糞便サンプルは、3、7、10、14、21 日目に PCR によって測定されるように、ウイルス排出のために収集されます。 ベースラインの糞便および口腔咽頭サンプルは、ニクロサミド/プラセボの投与を開始する前の1日目に取得されます。
他の：遠隔医療モニタリング
ニクロサミドまたはプラセボ治療に加えて、登録されたすべての患者には、家庭用体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が与えられます。 口腔咽頭サンプルの収集は、遠隔医療プラットフォームを介して研究チームのメンバーによって直接観察されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の参加者は、1日目に同じ数の丸薬で同じ外観のプラセボを口から受け取り、さらに6日間毎日（合計7日間の治療）
他の：遠隔医療モニタリング
ニクロサミドまたはプラセボ治療に加えて、登録されたすべての患者には、家庭用体温計と指先プローブのパルスオキシメーターが提供され、毎日の薬物経口投与時に酸素飽和度で両方の温度を監視するための具体的な指示が与えられます。 口腔咽頭サンプルの収集は、遠隔医療プラットフォームを介して研究チームのメンバーによって直接観察されます。
薬：プラセボ
口腔咽頭サンプルの収集は、遠隔医療プラットフォームを介して研究チームのメンバーによって観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：3、7、10、14日目に口腔咽頭スワブで測定したウイルス排出の減少。
呼吸器ウイルスクリアランスは、参加者の口咽頭 (経口) サンプル結果が陰性である最初の日として定義されますが、その後の経口サンプル結果がいずれも陽性ではありません。 初日からクリアランスまでの時間を計算します。
3、7、10、14日目に口腔咽頭スワブで測定したウイルス排出の減少。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：3、7、10、14、および 21 日目に糞便 PCR によって測定された糞便ウイルス排出の減少。
3、7、10、14、および 21 日目に糞便 PCR によって測定された糞便ウイルス排出の減少。 糞便ウイルスクリアランスは、参加者の糞便サンプルの結果が陰性である最初の日として定義されますが、その後の糞便サンプルの結果がいずれも陽性ではありません。 1 日目からクリアランスまでの時間として計算されます。
3、7、10、14、および 21 日目に糞便 PCR によって測定された糞便ウイルス排出の減少。
重度の COVID-19 疾患に進行した参加者の数
時間枠：1日目～30日目
1) 酸素飽和度
1日目～30日目
解熱までの日数
時間枠：1日目～30日目
解熱までの平均時間（症状はもはや報告されていない）。
1日目～30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Harry P Selker, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年8月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000605

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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