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Niclosamide pour COVID-19 léger à modéré

8 avril 2022 mis à jour par: Tufts Medical Center

Niclosamide pour les patients atteints d'une maladie légère à modérée due au nouveau coronavirus (COVID-19)

Cette étude évaluera le médicament antihelminthique, le niclosamide, en tant que traitement potentiel de la maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le niclosamide, qui a une puissante activité antivirale contre les virus à ARN simple brin, y compris les coronavirus, a été proposé comme antiviral lors de l'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en 2002 et a une activité, y compris le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) où il s'est avéré inhiber le coronavirus du SRAS, le SRAS-CoV, dans des études in vitro et des virus à ARN de structure similaire (à la fois in vitro et in vivo). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'activité antivirale du niclosamide pourrait être étendue au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test SARS-CoV-2 positif par PCR
  • Aucune exigence de supplémentation en oxygène
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques connues à l'un des composants du médicament Niclosamide
  • Participation à un autre essai ou utilisation de tout traitement expérimental pour le COVID-19, y compris la chloroquine, l'hydroxychloroquine, le remdesivir et le lopinavir/ritonavir
  • Hospitalisation ou exigence d'hospitalisation au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Niclosamide
Les participants au groupe de traitement recevront du niclosamide 2 grammes par voie orale le jour 1 et quotidiennement pendant 6 jours supplémentaires (total de 7 jours de traitement)
Médicament: Niclosamide
Les participants au groupe de traitement recevront du niclosamide 2 grammes par voie orale une fois par jour pendant 7 jours en plus du traitement standard actuel. Des échantillons d'écouvillons oropharyngés seront prélevés pour l'excrétion virale telle que mesurée par PCR aux jours 3, 7, 10, 14. Des échantillons fécaux seront prélevés pour l'excrétion virale telle que mesurée par PCR aux jours 3, 7, 10, 14, 21. Un échantillon fécal et oropharyngé de référence sera obtenu le jour 1 avant le début de l'administration de niclosamide/placebo.
Autre: Télésurveillance
En plus des traitements au niclosamide ou au placebo, tous les patients inscrits recevront un thermomètre à domicile ainsi qu'un oxymètre de pouls à sonde du bout des doigts, avec les instructions spécifiques pour surveiller à la fois la température à la saturation en oxygène au moment de l'administration orale quotidienne du médicament. La collecte d'échantillons oropharyngés sera directement observée par un membre de l'équipe d'étude via la plateforme de télésanté.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un placebo d'apparence identique par voie orale dans le même nombre de comprimés le jour 1 et quotidiennement pendant 6 jours supplémentaires (total de 7 jours de traitement)
Autre: Télésurveillance
En plus des traitements au niclosamide ou au placebo, tous les patients inscrits recevront un thermomètre à domicile ainsi qu'un oxymètre de pouls à sonde du bout des doigts, avec les instructions spécifiques pour surveiller à la fois la température à la saturation en oxygène au moment de l'administration orale quotidienne du médicament. La collecte d'échantillons oropharyngés sera directement observée par un membre de l'équipe d'étude via la plateforme de télésanté.
Médicament: Placebo
Le prélèvement d'échantillons oropharyngés sera observé par un membre de l'équipe d'étude via la plateforme de télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de clairance virale respiratoire
Délai: Réduction de l'excrétion virale mesurée par prélèvement oropharyngé aux jours 3, 7, 10, 14.
La clairance virale respiratoire est définie comme le premier jour où le résultat de l'échantillon oropharyngé (oral) d'un participant est négatif, à condition qu'aucun des résultats ultérieurs de l'échantillon oral ne soit positif. Nous calculerons le temps de dédouanement depuis le jour 1.
Réduction de l'excrétion virale mesurée par prélèvement oropharyngé aux jours 3, 7, 10, 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de clairance virale fécale
Délai: Réduction de l'excrétion virale fécale mesurée par PCR fécale aux jours 3, 7, 10, 14 et 21.
Réduction de l'excrétion virale fécale mesurée par PCR fécale aux jours 3, 7, 10, 14 et 21. La clairance virale fécale est définie comme le premier jour où le résultat de l'échantillon fécal d'un participant est négatif, à condition qu'aucun des résultats ultérieurs de l'échantillon fécal ne soit positif ; calculé comme le temps de dédouanement depuis le jour 1.
Réduction de l'excrétion virale fécale mesurée par PCR fécale aux jours 3, 7, 10, 14 et 21.
Nombre de participants présentant une progression vers une maladie COVID-19 sévère
Délai: Jour 1- 30
Défini comme 1) Saturation en O2
Jour 1- 30
Nombre de jours à la résolution d'une fièvre
Délai: Jour 1-30
Délai moyen de résolution de la fièvre (le symptôme n'est plus signalé).
Jour 1-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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