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Niclosamida para COVID-19 leve a moderado

8 de abril de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center

Niclosamida para pacientes com doença leve a moderada do novo coronavírus (COVID-19)

Este estudo avaliará o medicamento anti-helmíntico Niclosamida como um tratamento potencial para a doença leve a moderada do coronavírus 2019 (COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A niclosamida, que possui atividade antiviral potente contra vírus de RNA de fita simples, incluindo coronavírus, foi proposta como antiviral durante o surto de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) em 2002 e tem atividade incluindo o Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) onde foi descoberto que inibe o coronavírus SARS, SARS-CoV, em estudos in vitro e vírus de RNA estruturados de forma semelhante (in vitro e in vivo). Os investigadores levantam a hipótese de que a atividade antiviral da niclosamida pode ser estendida ao COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste SARS-CoV-2 positivo por PCR
  • Não há necessidade de suplementação de oxigênio
  • Capacidade de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente do medicamento Niclosamida
  • Participação em outro estudo ou uso de qualquer tratamento experimental para COVID-19, incluindo cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir e lopinavir/ritonavir
  • Hospitalização ou exigência de hospitalização no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Niclosamida
Os participantes no braço de tratamento receberão Niclosamida 2 gramas por via oral no dia 1 e diariamente por mais 6 dias (total de 7 dias de tratamento)
Medicamento: Niclosamida
Os participantes no grupo de tratamento receberão Niclosamida 2 gramas por via oral uma vez ao dia durante 7 dias, além do tratamento padrão atual. Amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para derramamento viral conforme medido por PCR nos dias 3, 7, 10, 14. Amostras fecais serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 3, 7, 10, 14, 21. Uma amostra fecal e orofaríngea basal será obtida no Dia 1 antes de iniciar a dosagem de Niclosamida/placebo.
Outro: Monitoramento de telessaúde
Além dos tratamentos com niclosamida ou placebo, todos os pacientes inscritos receberão um termômetro doméstico, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. A coleta de amostras orofaríngeas será observada diretamente por um membro da Equipe de Estudo por meio da plataforma de telessaúde.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão placebo de aparência idêntica por via oral no mesmo número de comprimidos no dia 1 e diariamente por mais 6 dias (total de 7 dias de tratamento)
Outro: Monitoramento de telessaúde
Além dos tratamentos com niclosamida ou placebo, todos os pacientes inscritos receberão um termômetro doméstico, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. A coleta de amostras orofaríngeas será observada diretamente por um membro da Equipe de Estudo por meio da plataforma de telessaúde.
Medicamento: Placebo
A coleta de amostras orofaríngeas será observada por um membro da Equipe de Estudo por meio da plataforma de telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eliminação viral respiratória
Prazo: Redução na excreção viral medida por swab orofaríngeo nos dias 3, 7, 10, 14.
A depuração viral respiratória é definida como o primeiro dia em que o resultado da amostra orofaríngea (oral) de um participante é negativo, desde que nenhum dos resultados subsequentes da amostra oral seja positivo. Calcularemos o tempo de liberação desde o dia 1.
Redução na excreção viral medida por swab orofaríngeo nos dias 3, 7, 10, 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eliminação viral fecal
Prazo: Redução na excreção viral fecal medida por PCR fecal nos dias 3, 7, 10, 14 e 21.
Redução na excreção viral fecal medida por PCR fecal nos dias 3, 7, 10, 14 e 21. A depuração viral fecal é definida como o primeiro dia em que o resultado da amostra fecal de um participante é negativo, desde que nenhum dos resultados subseqüentes da amostra fecal seja positivo; calculado como o tempo para liberação desde o dia 1.
Redução na excreção viral fecal medida por PCR fecal nos dias 3, 7, 10, 14 e 21.
Número de participantes com progressão para doença grave de COVID-19
Prazo: Dia 1-30
Definido como 1) saturação de O2
Dia 1-30
Número de dias para a resolução de uma febre
Prazo: Dia 1-30
Tempo médio para resolução da febre (sintoma não mais relatado).
Dia 1-30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000605

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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