- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399356
Niclosamida para COVID-19 leve a moderado
8 de abril de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center
Niclosamida para pacientes com doença leve a moderada do novo coronavírus (COVID-19)
Este estudo avaliará o medicamento anti-helmíntico Niclosamida como um tratamento potencial para a doença leve a moderada do coronavírus 2019 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A niclosamida, que possui atividade antiviral potente contra vírus de RNA de fita simples, incluindo coronavírus, foi proposta como antiviral durante o surto de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) em 2002 e tem atividade incluindo o Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) onde foi descoberto que inibe o coronavírus SARS, SARS-CoV, em estudos in vitro e vírus de RNA estruturados de forma semelhante (in vitro e in vivo).
Os investigadores levantam a hipótese de que a atividade antiviral da niclosamida pode ser estendida ao COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste SARS-CoV-2 positivo por PCR
- Não há necessidade de suplementação de oxigênio
- Capacidade de tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente do medicamento Niclosamida
- Participação em outro estudo ou uso de qualquer tratamento experimental para COVID-19, incluindo cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir e lopinavir/ritonavir
- Hospitalização ou exigência de hospitalização no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Niclosamida
Os participantes no braço de tratamento receberão Niclosamida 2 gramas por via oral no dia 1 e diariamente por mais 6 dias (total de 7 dias de tratamento)
|
Os participantes no grupo de tratamento receberão Niclosamida 2 gramas por via oral uma vez ao dia durante 7 dias, além do tratamento padrão atual.
Amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para derramamento viral conforme medido por PCR nos dias 3, 7, 10, 14.
Amostras fecais serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 3, 7, 10, 14, 21.
Uma amostra fecal e orofaríngea basal será obtida no Dia 1 antes de iniciar a dosagem de Niclosamida/placebo.
Além dos tratamentos com niclosamida ou placebo, todos os pacientes inscritos receberão um termômetro doméstico, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento.
A coleta de amostras orofaríngeas será observada diretamente por um membro da Equipe de Estudo por meio da plataforma de telessaúde.
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão placebo de aparência idêntica por via oral no mesmo número de comprimidos no dia 1 e diariamente por mais 6 dias (total de 7 dias de tratamento)
|
Além dos tratamentos com niclosamida ou placebo, todos os pacientes inscritos receberão um termômetro doméstico, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento.
A coleta de amostras orofaríngeas será observada diretamente por um membro da Equipe de Estudo por meio da plataforma de telessaúde.
A coleta de amostras orofaríngeas será observada por um membro da Equipe de Estudo por meio da plataforma de telessaúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para eliminação viral respiratória
Prazo: Redução na excreção viral medida por swab orofaríngeo nos dias 3, 7, 10, 14.
|
A depuração viral respiratória é definida como o primeiro dia em que o resultado da amostra orofaríngea (oral) de um participante é negativo, desde que nenhum dos resultados subsequentes da amostra oral seja positivo.
Calcularemos o tempo de liberação desde o dia 1.
|
Redução na excreção viral medida por swab orofaríngeo nos dias 3, 7, 10, 14.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para eliminação viral fecal
Prazo: Redução na excreção viral fecal medida por PCR fecal nos dias 3, 7, 10, 14 e 21.
|
Redução na excreção viral fecal medida por PCR fecal nos dias 3, 7, 10, 14 e 21.
A depuração viral fecal é definida como o primeiro dia em que o resultado da amostra fecal de um participante é negativo, desde que nenhum dos resultados subseqüentes da amostra fecal seja positivo; calculado como o tempo para liberação desde o dia 1.
|
Redução na excreção viral fecal medida por PCR fecal nos dias 3, 7, 10, 14 e 21.
|
Número de participantes com progressão para doença grave de COVID-19
Prazo: Dia 1-30
|
Definido como 1) saturação de O2
|
Dia 1-30
|
Número de dias para a resolução de uma febre
Prazo: Dia 1-30
|
Tempo médio para resolução da febre (sintoma não mais relatado).
|
Dia 1-30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Niclosamida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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