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Niclosamide per COVID-19 da lieve a moderato

8 aprile 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center

Niclosamide per pazienti con malattia da lieve a moderata da nuovo coronavirus (COVID-19)

Questo studio valuterà il farmaco antielmintico, Niclosamide, come potenziale trattamento per la malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La niclosamide, che ha una potente attività antivirale contro i virus a RNA a filamento singolo inclusi i coronavirus, è stata proposta come antivirale durante l'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2002 e ha attività che includono la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dove è stato scoperto che inibisce SARS coronavirus, SARS-CoV, in studi in vitro e virus a RNA strutturati in modo simile (sia in vitro che in vivo). I ricercatori ipotizzano che l'attività antivirale della niclosamide possa essere estesa a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test SARS-CoV-2 positivo mediante PCR
  • Nessun requisito di supplementazione di ossigeno
  • Capacità di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note a qualsiasi componente del farmaco Niclosamide
  • Partecipazione a un altro studio o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19, inclusi clorochina, idrossiclorochina, remdesivir e lopinavir/ritonavir
  • Ricovero o obbligo di ricovero al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niclosamide
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno Niclosamide 2 grammi per via orale il giorno 1 e ogni giorno per altri 6 giorni (totale 7 giorni di trattamento)
Droga: Niclosamide
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno Niclosamide 2 grammi per via orale una volta al giorno per 7 giorni in aggiunta all'attuale trattamento standard di cura. Verranno raccolti campioni di tampone orofaringeo per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 3, 7, 10, 14. Verranno raccolti campioni fecali per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 3, 7, 10, 14, 21. Un campione fecale e orofaringeo al basale sarà ottenuto il giorno 1 prima di iniziare la somministrazione di Niclosamide / placebo.
Altro: Monitoraggio della telemedicina
Oltre ai trattamenti con niclosamide o placebo, a tutti i pazienti arruolati verrà fornito un termometro domestico e un pulsossimetro con sonda da dito, con le istruzioni specifiche per monitorare sia la temperatura che la saturazione di ossigeno al momento della somministrazione orale giornaliera del farmaco. La raccolta dei campioni orofaringei sarà osservata direttamente da un membro del gruppo di studio tramite la piattaforma di telemedicina.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un placebo apparentemente identico per via orale nello stesso numero di pillole il giorno 1 e ogni giorno per altri 6 giorni (totale 7 giorni di trattamento)
Altro: Monitoraggio della telemedicina
Oltre ai trattamenti con niclosamide o placebo, a tutti i pazienti arruolati verrà fornito un termometro domestico e un pulsossimetro con sonda da dito, con le istruzioni specifiche per monitorare sia la temperatura che la saturazione di ossigeno al momento della somministrazione orale giornaliera del farmaco. La raccolta dei campioni orofaringei sarà osservata direttamente da un membro del gruppo di studio tramite la piattaforma di telemedicina.
Droga: Placebo
La raccolta dei campioni orofaringei sarà osservata da un membro del gruppo di studio tramite la piattaforma di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la clearance virale respiratoria
Lasso di tempo: Riduzione della diffusione virale misurata mediante tampone orofaringeo nei giorni 3, 7, 10, 14.
La clearance virale respiratoria è definita come il primo giorno in cui il risultato del campione orofaringeo (orale) di un partecipante è negativo, a condizione che nessuno dei successivi risultati del campione orale sia positivo. Calcoleremo il tempo necessario per l'autorizzazione dal giorno 1.
Riduzione della diffusione virale misurata mediante tampone orofaringeo nei giorni 3, 7, 10, 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione virale fecale
Lasso di tempo: Riduzione della diffusione virale fecale misurata mediante PCR fecale nei giorni 3, 7, 10, 14 e 21.
Riduzione della diffusione virale fecale misurata mediante PCR fecale nei giorni 3, 7, 10, 14 e 21. La clearance virale fecale è definita come il primo giorno in cui il risultato del campione fecale di un partecipante è negativo, a condizione che nessuno dei successivi risultati del campione fecale sia positivo; calcolato come il tempo di liquidazione dal giorno 1.
Riduzione della diffusione virale fecale misurata mediante PCR fecale nei giorni 3, 7, 10, 14 e 21.
Numero di partecipanti con progressione verso una grave malattia da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1- 30
Definito come 1) Saturazione O2
Giorno 1- 30
Numero di giorni per la risoluzione di una febbre
Lasso di tempo: Giorno 1-30
Tempo medio alla risoluzione della febbre (sintomo non più riportato).
Giorno 1-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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