Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Niklosamid enyhe és közepesen súlyos COVID-19 kezelésére

2022. április 8. frissítette: Tufts Medical Center

Niklosamid az új koronavírus (COVID-19) enyhe és közepes súlyosságú betegségében szenvedő betegek számára

Ez a tanulmány a niclosamid nevű féregellenes gyógyszert értékeli, mint a 2019-es enyhe vagy közepesen súlyos koronavírus-betegség (COVID-19) lehetséges kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A niclosamidot, amely erős antivirális hatással rendelkezik az egyszálú RNS-vírusok, köztük a koronavírusok ellen, vírusellenes szerként javasolták a 2002-es súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) kitörése során, és olyan aktivitással rendelkezik, mint a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2). ahol azt találták, hogy gátolja a SARS koronavírust, a SARS-CoV-t in vitro vizsgálatokban és a hasonló szerkezetű RNS-vírusokat (in vitro és in vivo is). A kutatók azt feltételezik, hogy a niclosamide vírusellenes hatása kiterjeszthető a COVID-19-re is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív SARS-CoV-2 teszt PCR-rel
  • Nincs szükség oxigénpótlásra
  • Az orális gyógyszer szedésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakciók a niclosamide gyógyszer bármely összetevőjére
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vagy a COVID-19 bármely kísérleti kezelésének alkalmazása, beleértve a klorokint, hidroxiklorokint, remdesivirt és lopinavir/ritonavirt
  • Kórházi ápolás vagy kórházi kezelés szükségessége a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Niklosamid
A kezelési kar résztvevői 2 gramm niclosamidot kapnak szájon át az 1. napon és naponta további 6 napig (összesen 7 napos kezelés)
Drog: Niklosamid
A kezelési csoportban részt vevők 2 gramm niclosamidot kapnak szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül, a jelenlegi standard kezelés mellett. Szájgarat-tamponmintákat vesznek a vírusürítés céljából, a 3., 7., 10., 14. napon PCR-rel mérve. A 3., 7., 10., 14., 21. napon PCR-rel mérve székletmintákat veszünk a vírusürítés céljából. A niclosamide/placebo adagolás megkezdése előtt az 1. napon kiindulási széklet- és oropharyngeális mintát vesznek.
Egyéb: Tele-egészségügyi megfigyelés
A niclosamid- vagy placebo-kezeléseken kívül minden beiratkozott beteg otthoni hőmérőt, valamint ujjbegy-szondás pulzoximétert kap, amely speciális utasításokat tartalmaz mindkét hőmérséklet oxigéntelítettség melletti monitorozására a gyógyszer napi orális adagolásakor. Az oropharyngealis minták gyűjtését a vizsgálati csoport egyik tagja közvetlenül fogja megfigyelni a távegészségügyi platformon keresztül.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői azonos megjelenésű placebót kapnak szájon át, azonos számú tablettában az 1. napon és naponta további 6 napig (összesen 7 napos kezelés)
Egyéb: Tele-egészségügyi megfigyelés
A niclosamid- vagy placebo-kezeléseken kívül minden beiratkozott beteg otthoni hőmérőt, valamint ujjbegy-szondás pulzoximétert kap, amely speciális utasításokat tartalmaz mindkét hőmérséklet oxigéntelítettség melletti monitorozására a gyógyszer napi orális adagolásakor. Az oropharyngealis minták gyűjtését a vizsgálati csoport egyik tagja közvetlenül fogja megfigyelni a távegészségügyi platformon keresztül.
Drog: Placebo
Az oropharyngealis minták gyűjtését a vizsgálati csoport egyik tagja fogja megfigyelni a távegészségügyi platformon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti vírustisztulás ideje
Időkeret: A vírusürítés csökkenése szájgarat-tamponnal mérve a 3., 7., 10., 14. napon.
A légúti vírus clearance az az első nap, amikor a résztvevő oropharyngealis (orális) minta eredménye negatív, feltéve, hogy az ezt követő szájüregi minta egyik eredménye sem pozitív. Kiszámoljuk az 1. nap óta eltelt időt.
A vírusürítés csökkenése szájgarat-tamponnal mérve a 3., 7., 10., 14. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a széklet vírusmentesítésének
Időkeret: A széklet vírusürítésének csökkenése széklet PCR-rel mérve a 3., 7., 10., 14. és 21. napon.
A széklet vírusürítésének csökkenése széklet PCR-rel mérve a 3., 7., 10., 14. és 21. napon. Az ürülékvírus-tisztulás az az első nap, amikor a résztvevő székletminta eredménye negatív, feltéve, hogy a következő székletminta egyik eredménye sem pozitív; az 1. nap óta eltelt időként számítják ki.
A széklet vírusürítésének csökkenése széklet PCR-rel mérve a 3., 7., 10., 14. és 21. napon.
A súlyos COVID-19-betegségig terjedő résztvevők száma
Időkeret: 1-30 nap
Meghatározása: 1) O2 telítettség
1-30 nap
A láz megszűnéséig eltelt napok száma
Időkeret: 1-30 nap
Átlagos idő a láz megszűnéséhez (a tünetet már nem jelentették).
1-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000605

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel