Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niklosamid na łagodną do umiarkowanej postać COVID-19

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Niklosamid dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą spowodowaną nowym koronawirusem (COVID-19)

Badanie to oceni lek przeciw robakom, niklosamid, jako potencjalne leczenie łagodnej do umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niclosamid, który ma silne działanie przeciwwirusowe przeciwko jednoniciowym wirusom RNA, w tym koronawirusom, został zaproponowany jako środek przeciwwirusowy podczas wybuchu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2002 r. gdzie stwierdzono, że hamuje koronawirusa SARS, SARS-CoV, w badaniach in vitro i wirusy RNA o podobnej strukturze (zarówno in vitro, jak i in vivo). Badacze stawiają hipotezę, że działanie przeciwwirusowe niklosamidu można rozszerzyć na COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 metodą PCR
  • Brak wymogu suplementacji tlenem
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik leku Niclosamide
  • Udział w innym badaniu lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia COVID-19, w tym chlorochiny, hydroksychlorochiny, remdesiwiru i lopinawiru/rytonawiru
  • Hospitalizacja lub wymóg hospitalizacji w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niklosamid
Uczestnicy ramienia leczenia będą otrzymywać doustnie 2 gramy niklosamidu pierwszego dnia i codziennie przez kolejne 6 dni (łącznie 7 dni leczenia)
Lek: Niklosamid
Uczestnicy ramienia leczenia będą otrzymywać doustnie 2 gramy niklosamidu raz dziennie przez 7 dni jako uzupełnienie obecnego standardowego leczenia. W dniach 3, 7, 10, 14 zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR. Próbki kału zostaną pobrane w celu wykrycia wirusów, co zmierzy się metodą PCR w dniach 3, 7, 10, 14, 21. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 1. przed rozpoczęciem podawania niklosamidu/placebo.
Inny: Monitorowanie telezdrowia
Oprócz leczenia niklosamidem lub placebo, wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr domowy oraz pulsoksymetr z sondą palcową, wraz ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Pobieranie próbek jamy ustnej i gardła będzie bezpośrednio obserwowane przez członka zespołu badawczego za pośrednictwem platformy telezdrowia.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą otrzymywać doustnie identycznie wyglądające placebo w tej samej liczbie tabletek pierwszego dnia i codziennie przez kolejne 6 dni (łącznie 7 dni leczenia)
Inny: Monitorowanie telezdrowia
Oprócz leczenia niklosamidem lub placebo, wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr domowy oraz pulsoksymetr z sondą palcową, wraz ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Pobieranie próbek jamy ustnej i gardła będzie bezpośrednio obserwowane przez członka zespołu badawczego za pośrednictwem platformy telezdrowia.
Lek: Placebo
Pobieranie próbek jamy ustnej i gardła będzie obserwowane przez członka zespołu badawczego za pośrednictwem platformy telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usuwanie wirusów z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Zmniejszenie wydalania wirusa mierzone za pomocą wymazu z jamy ustnej i gardła w dniach 3, 7, 10, 14.
Eliminacja wirusa z układu oddechowego jest zdefiniowana jako pierwszy dzień, w którym wynik próbki z jamy ustno-gardłowej (ustnej) uczestnika jest ujemny, pod warunkiem, że żaden z kolejnych wyników próbki doustnej nie jest pozytywny. Obliczymy czas do odprawy od dnia 1.
Zmniejszenie wydalania wirusa mierzone za pomocą wymazu z jamy ustnej i gardła w dniach 3, 7, 10, 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie wirusa z kału
Ramy czasowe: Zmniejszenie wydalania wirusa w kale mierzone metodą PCR w kale w dniach 3, 7, 10, 14 i 21.
Zmniejszenie wydalania wirusa w kale mierzone metodą PCR w kale w dniach 3, 7, 10, 14 i 21. Klirens wirusowy w kale definiuje się jako pierwszy dzień, w którym wynik próbki kału uczestnika jest ujemny, pod warunkiem, że żaden z kolejnych wyników próbki kału nie jest pozytywny; obliczony jako czas do odprawy od dnia 1.
Zmniejszenie wydalania wirusa w kale mierzone metodą PCR w kale w dniach 3, 7, 10, 14 i 21.
Liczba uczestników z progresją do ciężkiej choroby COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1-30
Zdefiniowane jako 1) Nasycenie O2
Dzień 1-30
Liczba dni do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1-30
Średni czas do ustąpienia gorączki (objaw nie jest już zgłaszany).
Dzień 1-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj