Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niclosamide voor milde tot matige COVID-19

8 april 2022 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Niclosamide voor patiënten met milde tot matige ziekte door het nieuwe coronavirus (COVID-19)

Deze studie zal het antihelminthicum, Niclosamide, evalueren als een mogelijke behandeling voor milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niclosamide, dat krachtige antivirale activiteit heeft tegen enkelstrengs RNA-virussen, waaronder coronavirussen, werd voorgesteld als een antiviraal middel tijdens de uitbraak van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in 2002 en heeft onder meer activiteit Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) waar het SARS-coronavirus, SARS-CoV bleek te remmen in in vitro-onderzoeken en vergelijkbaar gestructureerde RNA-virussen (zowel in vitro als in vivo). De onderzoekers veronderstellen dat de antivirale werking van niclosamide kan worden uitgebreid tot COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve SARS-CoV-2-test door PCR
  • Geen behoefte aan zuurstofsuppletie
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties op componenten van niclosamidemedicatie
  • Deelname aan een ander onderzoek of gebruik van een experimentele behandeling voor COVID-19, waaronder chloroquine, hydroxychloroquine, remdesivir en lopinavir/ritonavir
  • Ziekenhuisopname of vereiste van ziekenhuisopname op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niclosamide
Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen 2 gram niclosamide oraal op dag 1 en dagelijks gedurende nog 6 dagen (totaal 7 dagen behandeling)
Geneesmiddel: Niclosamide
Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 2 gram niclosamide oraal toegediend naast de huidige standaardbehandeling. Orofaryngeale uitstrijkjes worden verzameld voor virale uitscheiding zoals gemeten door PCR op dagen 3, 7, 10, 14. Fecale monsters worden verzameld voor virale uitscheiding zoals gemeten door PCR op dagen 3, 7, 10, 14, 21. Een fecaal en orofaryngeaal uitgangsmonster zal worden verkregen op dag 1 voorafgaand aan de start van de dosering van Niclosamide/placebo.
Ander: Telegezondheidsmonitoring
Naast Niclosamide- of placebobehandelingen krijgen alle ingeschreven patiënten een thuisthermometer en een pulsoximeter met vingertopsonde, met de specifieke instructies om zowel de temperatuur als de zuurstofverzadiging te controleren op het moment van dagelijkse orale toediening van het geneesmiddel. De verzameling van orofaryngeale monsters zal rechtstreeks worden geobserveerd door een lid van het studieteam via het telehealth-platform.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een identiek ogende placebo oraal in hetzelfde aantal pillen op dag 1 en dagelijks gedurende nog 6 dagen (totaal 7 dagen behandeling)
Ander: Telegezondheidsmonitoring
Naast Niclosamide- of placebobehandelingen krijgen alle ingeschreven patiënten een thuisthermometer en een pulsoximeter met vingertopsonde, met de specifieke instructies om zowel de temperatuur als de zuurstofverzadiging te controleren op het moment van dagelijkse orale toediening van het geneesmiddel. De verzameling van orofaryngeale monsters zal rechtstreeks worden geobserveerd door een lid van het studieteam via het telehealth-platform.
Geneesmiddel: Placebo
De verzameling van orofaryngeale monsters zal worden geobserveerd door een lid van het studieteam via het telehealth-platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot respiratoire virale klaring
Tijdsspanne: Vermindering van virusuitscheiding zoals gemeten door orofaryngeaal uitstrijkje op dag 3, 7, 10, 14.
Respiratoire virale klaring wordt gedefinieerd als de eerste dag dat het orofaryngeale (orale) monsterresultaat van een deelnemer negatief is, op voorwaarde dat geen van de daaropvolgende orale monsterresultaten positief is. We berekenen de tijd tot goedkeuring vanaf dag 1.
Vermindering van virusuitscheiding zoals gemeten door orofaryngeaal uitstrijkje op dag 3, 7, 10, 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor fecale virale klaring
Tijdsspanne: Vermindering van fecale virusuitscheiding zoals gemeten met fecale PCR op dag 3, 7, 10, 14 en 21.
Vermindering van fecale virusuitscheiding zoals gemeten met fecale PCR op dag 3, 7, 10, 14 en 21. Fecale virale klaring wordt gedefinieerd als de eerste dag dat het resultaat van een fecaal monster van een deelnemer negatief is, op voorwaarde dat geen van de volgende fecale monsterresultaten positief is; berekend als de tijd tot vrijgave sinds dag 1.
Vermindering van fecale virusuitscheiding zoals gemeten met fecale PCR op dag 3, 7, 10, 14 en 21.
Aantal deelnemers met progressie naar ernstige COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Dag 1-30
Gedefinieerd als 1) O2-verzadiging
Dag 1-30
Aantal dagen tot resolutie van een koorts
Tijdsspanne: Dag 1-30
Gemiddelde tijd tot verdwijnen van de koorts (symptoom niet meer gemeld).
Dag 1-30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren