Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidi lievään tai kohtalaiseen COVID-19:ään

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center

Niklosamidi potilaille, joilla on uuden koronaviruksen (COVID-19) aiheuttama lievä tai keskivaikea sairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan antihelminttistä lääkettä, Niklosamidia, mahdollisena hoitona lievään tai kohtalaiseen koronavirustautiin 2019 (COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niklosamidia, jolla on voimakas antiviraalinen vaikutus yksijuosteisia RNA-viruksia, mukaan lukien koronaviruksia, vastaan, ehdotettiin viruslääkeksi SARS-epidemian aikana vuonna 2002, ja sillä on vaikutusta muun muassa vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus 2:een (SARS-CoV-2). jossa sen havaittiin inhiboivan SARS-koronavirusta, SARS-CoV:ta, in vitro -tutkimuksissa ja samankaltaisia ​​RNA-viruksia (sekä in vitro että in vivo). Tutkijat olettavat, että niklosamidin antiviraalinen vaikutus voidaan laajentaa koskemaan COVID-19:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen SARS-CoV-2-testi PCR:llä
  • Ei vaadi happilisää
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot niklosamidilääkityksen komponenteille
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen COVID-19-hoidon, mukaan lukien klorokiini, hydroksiklorokiini, remdesivir ja lopinaviiri/ritonaviiri, käyttö
  • Sairaalahoito tai sairaalahoidon vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Niklosamidi
Hoitoryhmän osallistujat saavat 2 grammaa niclosamidia suun kautta ensimmäisenä päivänä ja päivittäin 6 päivän ajan (yhteensä 7 päivää).
Lääke: Niklosamidi
Hoitoryhmän osallistujat saavat Niclosamidea 2 grammaa suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan nykyisen hoitotavan lisäksi. Suunielun vanupuikkonäytteitä kerätään viruksen leviämisen varalta mitattuna PCR:llä päivinä 3, 7, 10, 14. Ulostenäytteet kerätään viruksen leviämistä varten PCR:llä mitattuna päivinä 3, 7, 10, 14, 21. Lähtötilanteen uloste- ja suunnielun näyte otetaan päivänä 1 ennen Niclosamide/plasebo-annoksen aloittamista.
Muut: Etäterveyden seuranta
Niklosamidi- tai lumelääkehoitojen lisäksi kaikille mukana oleville potilaille tarjotaan kotilämpömittari sekä sormenpäässä oleva pulssioksimetri, jossa on erityiset ohjeet molempien lämpötilan tarkkailemiseksi happisaturaatiossa lääkkeen päivittäisen oraalisen annon aikana. Tutkimusryhmän jäsen tarkkailee suoraan suunielun näytteiden keräämistä etäterveysalustan kautta.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat saman näköistä lumelääkettä suun kautta samoissa määrässä pillereitä ensimmäisenä päivänä ja päivittäin vielä 6 päivää (yhteensä 7 päivää).
Muut: Etäterveyden seuranta
Niklosamidi- tai lumelääkehoitojen lisäksi kaikille mukana oleville potilaille tarjotaan kotilämpömittari sekä sormenpäässä oleva pulssioksimetri, jossa on erityiset ohjeet molempien lämpötilan tarkkailemiseksi happisaturaatiossa lääkkeen päivittäisen oraalisen annon aikana. Tutkimusryhmän jäsen tarkkailee suoraan suunielun näytteiden keräämistä etäterveysalustan kautta.
Lääke: Plasebo
Tutkimusryhmän jäsen tarkkailee suunielun näytteiden keräämistä etäterveysalustan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hengitysteiden viruksen puhdistumiseen
Aikaikkuna: Viruksen leviämisen väheneminen mitattuna suunielun vanupuikolla päivinä 3, 7, 10, 14.
Hengitysteiden viruspuhdistuma määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistujan suunielun (suun) näytteen tulos on negatiivinen, edellyttäen, että yksikään myöhemmistä suunäytteen tuloksista ei ole positiivinen. Laskemme selvityksen ajan päivästä 1 alkaen.
Viruksen leviämisen väheneminen mitattuna suunielun vanupuikolla päivinä 3, 7, 10, 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ulosteen viruksen puhdistukseen
Aikaikkuna: Viruksen leviäminen ulosteesta mitattuna ulosteen PCR:llä päivinä 3, 7, 10, 14 ja 21.
Viruksen leviäminen ulosteesta mitattuna ulosteen PCR:llä päivinä 3, 7, 10, 14 ja 21. Ulosteen viruksen puhdistuma määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistujan ulostenäytteen tulos on negatiivinen, edellyttäen, että yksikään myöhemmistä ulostenäytteen tuloksista ei ole positiivinen; lasketaan selvitykseen kuluneeksi ajaksi päivästä 1 alkaen.
Viruksen leviäminen ulosteesta mitattuna ulosteen PCR:llä päivinä 3, 7, 10, 14 ja 21.
Vaikeaksi COVID-19-taudiksi edenneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Määritelty 1) O2-saturaatioksi
Päivä 1-30
Päivien määrä kuumeen häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Keskimääräinen aika kuumeen häviämiseen (oireista ei enää raportoitu).
Päivä 1-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000605

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa