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Niclosamida para COVID-19 de leve a moderado

8 de abril de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center

Niclosamida para pacientes con enfermedad leve a moderada por el nuevo coronavirus (COVID-19)

Este estudio evaluará el fármaco antihelmíntico, la niclosamida, como un posible tratamiento para la enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La niclosamida, que tiene una potente actividad antiviral contra los virus de ARN monocatenario, incluidos los coronavirus, se propuso como antiviral durante el brote del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) en 2002 y tiene actividad que incluye el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) donde se encontró que inhibía el coronavirus del SARS, SARS-CoV, en estudios in vitro y virus de ARN de estructura similar (tanto in vitro como in vivo). Los investigadores plantean la hipótesis de que la actividad antiviral de la niclosamida puede extenderse a la COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba SARS-CoV-2 positiva por PCR
  • Sin requerimiento de suplemento de oxígeno
  • Capacidad para tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los componentes de la medicación con niclosamida
  • Participación en otro ensayo o uso de cualquier tratamiento experimental para COVID-19, incluidos cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir y lopinavir/ritonavir
  • Hospitalización o requerimiento de hospitalización al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Niclosamida
Los participantes en el brazo de tratamiento recibirán niclosamida 2 gramos por vía oral el día 1 y diariamente durante 6 días más (total 7 días de tratamiento)
Droga: Niclosamida
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán 2 gramos de niclosamida por vía oral una vez al día durante 7 días además del tratamiento estándar actual. Se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para la diseminación viral según lo medido por PCR en los días 3, 7, 10, 14. Se recolectarán muestras fecales para la excreción viral medida por PCR los días 3, 7, 10, 14, 21. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 1 antes de comenzar la dosificación de niclosamida/placebo.
Otro: Monitoreo de telesalud
Además de los tratamientos con niclosamida o placebo, a todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro casero y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para monitorear tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del medicamento. Un miembro del equipo de estudio observará directamente la recolección de muestras orofaríngeas a través de la plataforma de telesalud.
Comparador de placebos: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo de apariencia idéntica por vía oral en la misma cantidad de píldoras el día 1 y diariamente durante 6 días más (un total de 7 días de tratamiento)
Otro: Monitoreo de telesalud
Además de los tratamientos con niclosamida o placebo, a todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro casero y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para monitorear tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del medicamento. Un miembro del equipo de estudio observará directamente la recolección de muestras orofaríngeas a través de la plataforma de telesalud.
Droga: Placebo
Un miembro del equipo de estudio observará la recolección de muestras orofaríngeas a través de la plataforma de telesalud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la eliminación viral respiratoria
Periodo de tiempo: Reducción en la excreción viral medida por hisopado orofaríngeo en los días 3, 7, 10, 14.
El aclaramiento viral respiratorio se define como el primer día en que el resultado de la muestra orofaríngea (oral) de un participante es negativo, siempre que ninguno de los resultados de la muestra oral posterior sea positivo. Calcularemos el tiempo hasta el despacho desde el día 1.
Reducción en la excreción viral medida por hisopado orofaríngeo en los días 3, 7, 10, 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la eliminación viral fecal
Periodo de tiempo: Reducción en la excreción viral fecal medida por PCR fecal en los días 3, 7, 10, 14 y 21.
Reducción en la excreción viral fecal medida por PCR fecal en los días 3, 7, 10, 14 y 21. La eliminación viral fecal se define como el primer día en que el resultado de la muestra fecal de un participante es negativo, siempre que ninguno de los resultados de la muestra fecal posteriores sea positivo; calculado como el tiempo hasta la liquidación desde el día 1.
Reducción en la excreción viral fecal medida por PCR fecal en los días 3, 7, 10, 14 y 21.
Número de participantes con progresión a enfermedad grave por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1- 30
Definido como 1) saturación de O2
Día 1- 30
Número de días para la resolución de una fiebre
Periodo de tiempo: Día 1-30
Tiempo medio hasta la resolución de la fiebre (síntoma que ya no se informa).
Día 1-30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000605

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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