Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niklosamid for mild til moderat COVID-19

8. april 2022 oppdatert av: Tufts Medical Center

Niklosamid for pasienter med mild til moderat sykdom fra nytt koronavirus (COVID-19)

Denne studien vil evaluere det antihelmintiske stoffet, Niclosamid, som en potensiell behandling for mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Niklosamid, som har kraftig antiviral aktivitet mot enkelttrådede RNA-virus inkludert koronavirus, ble foreslått som et antiviralt middel under utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i 2002 og har aktivitet inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hvor det ble funnet å hemme SARS-koronavirus, SARS-CoV, i in vitro-studier og lignende strukturerte RNA-virus (både in vitro og in vivo). Etterforskerne antar at den antivirale aktiviteten til niklosamid kan utvides til COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-test ved PCR
  • Ingen krav om oksygentilskudd
  • Evne til å ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av niklosamidmedisin
  • Deltakelse i en annen utprøving eller bruk av eksperimentell behandling for COVID-19, inkludert klorokin, hydroksyklorokin, remdesivir og lopinavir/ritonavir
  • Sykehusinnleggelse eller krav om sykehusinnleggelse ved innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Niklosamid
Deltakere i behandlingsarmen vil få niklosamid 2 gram oralt på dag 1 og daglig i 6 dager til (totalt 7 dager med behandling)
Legemiddel: Niklosamid
Deltakere i behandlingsarmen vil få niklosamid 2 gram oralt en gang daglig i 7 dager i tillegg til dagens standardbehandling. Orofaryngeale vattpinneprøver vil bli samlet inn for virusutskillelse som målt ved PCR på dag 3, 7, 10, 14. Avføringsprøver vil bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 3, 7, 10, 14, 21. En baseline fekal og orofaryngeal prøve vil bli tatt på dag 1 før start av dosering av niklosamid/placebo.
Annen: Telehelseovervåking
I tillegg til niklosamid- eller placebobehandlinger, vil alle påmeldte pasienter få et hjemmetermometer samt et pulsoksymeter med fingertuppsonde, med spesifikke instruksjoner for å overvåke både temperatur ved oksygenmetning på tidspunktet for daglig oral administrering av legemidlet. Innsamlingen av orofaryngeale prøver vil bli observert direkte av et studieteammedlem via telehelseplattformen.
Placebo komparator: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil få identisk placebo gjennom munnen i samme antall piller på dag 1 og daglig i 6 dager til (totalt 7 dager med behandling)
Annen: Telehelseovervåking
I tillegg til niklosamid- eller placebobehandlinger, vil alle påmeldte pasienter få et hjemmetermometer samt et pulsoksymeter med fingertuppsonde, med spesifikke instruksjoner for å overvåke både temperatur ved oksygenmetning på tidspunktet for daglig oral administrering av legemidlet. Innsamlingen av orofaryngeale prøver vil bli observert direkte av et studieteammedlem via telehelseplattformen.
Legemiddel: Placebo
Innsamlingen av orofaryngeale prøver vil bli observert av et studieteammedlem via telehelseplattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respiratorisk viral clearance
Tidsramme: Reduksjon i viral utsletting målt med orofaryngeal vattpinne på dagene 3, 7, 10, 14.
Respiratorisk viral clearance er definert som den første dagen en deltakers orofaryngeale (orale) prøveresultat er negativt, forutsatt at ingen av de påfølgende orale prøveresultatene er positive. Vi vil beregne tiden til klarering siden dag 1.
Reduksjon i viral utsletting målt med orofaryngeal vattpinne på dagene 3, 7, 10, 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fekal viral fjerning
Tidsramme: Reduksjon i fekal virusutskillelse målt ved fekal PCR på dagene 3, 7, 10, 14 og 21.
Reduksjon i fekal virusutskillelse målt ved fekal PCR på dagene 3, 7, 10, 14 og 21. Fekal viral clearance er definert som den første dagen en deltakers fekalprøveresultat er negativt, forutsatt at ingen av de påfølgende fekale prøveresultatene er positive; beregnet som tiden til klarering siden dag 1.
Reduksjon i fekal virusutskillelse målt ved fekal PCR på dagene 3, 7, 10, 14 og 21.
Antall deltakere med progresjon til alvorlig covid-19-sykdom
Tidsramme: Dag 1-30
Definert som 1) O2-metning
Dag 1-30
Antall dager til oppløsning av feber
Tidsramme: Dag 1-30
Gjennomsnittlig tid til feberoppløsning (symptom ikke lenger rapportert).
Dag 1-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000605

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere