고안압증 또는 개방각 녹내장 환자에서 Latanoprost와 보조제로서 AKB-9778 점안액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 1일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
안구 고혈압(OHT) 또는 개방각 녹내장(OAG)
이것은 AKB-9778 점안액 4.0%를 1회(AM) 또는 2회(AM & OAG 또는 OHT로 인해 IOP가 상승한 피험자에서 1일 1회(PM) 0.005% 라타노프로스트 점안액의 보조 요법으로 사용되는 경우 PM) 매일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- North Valley Eye Medical Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Apex Eye
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Assoc
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 양쪽 눈의 OAG 또는 OHT 진단(한쪽 눈의 OAG 및 반대쪽 눈의 OHT는 허용됨)
- 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 안정적인 국소 프로스타글란딘 안약 요법으로 치료를 받아야 합니다. IOP를 낮추는 점안액을 추가로 1회 복용할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 한쪽 눈의 IOP ≥ 18mmHg 및 ≤ 27mmHg
- 4주간의 세척 기간 후, 08:00시에 IOP ≥ 24 mmHg 및 < 36 mmHg, 10:00, 12:00 및 16:00 시간에 양쪽 눈의 IOP ≥ 22 mmHg 및 < 36 mmHg.
주요 제외 기준:
- 연구 유효성 종점의 해석 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 안과 질환
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장
- 폐쇄각 녹내장 또는 협각 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 전방 전방 유착(PAS) ≥ 180도의 증거가 있는 녹내장의 병력
- 안압 ≥ 36mmHg
- 한쪽 눈의 컵/디스크 비율 > 0.8
- 한쪽 눈의 고정 10도 이내의 심한 시야 결손 또는 유의미한 결손(감도 ≤ 10dB)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKB-9778 4% QD + 라타노프로스트
• AKB-9778 매일 4%(AM) 및 매일 안과용 위약(PM) + 28일 동안 매일 라타노프로스트(PM)
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라타노프로스트 안과용액은 1일 1회 투여
라주프로타피브 안과용액
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실험적: AKB-9778 4% BID + 라타노프로스트
• AKB-9778 4% 1일 2회(오전 및 오후) + 28일 동안 매일 라타노프로스트(오후)
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라타노프로스트 안과용액은 1일 1회 투여
라주프로타피브 안과용액
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위약 비교기: 위약 1일 2회 + 라타노프로스트
• AKB-9778에 대한 위약 4% 점안액 1일 2회(오전 및 오후) 및 28일 동안 매일 라타노프로스트(PM)
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라타노프로스트 안과용액은 1일 1회 투여
라주프로타피브 안과용 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 안내압의 기준선으로부터의 변화(연구 눈)
기간: 기준일부터 28일까지
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연구 안구에서 28일째 일주 평균 IOP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화 - ITT 모집단
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기준일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차 방문(연구 눈)에서 주간 평균 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 14일차 기준
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연구 눈의 14일째 주간 평균 IOP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화 - ITT 모집단
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14일차 기준
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14일 및 28일(양쪽 눈)의 주간 평균 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 14일까지, 기준선에서 28일까지
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양쪽 눈에서 14일 및 28일에 일일 평균 IOP(mmHg로 측정)의 기준선으로부터의 평균 변화 - ITT 인구
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기준선에서 14일까지, 기준선에서 28일까지
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14일 및 28일에 관찰된 평균 일중 평균 IOP(양쪽 눈)
기간: 기준선에서 14일까지, 기준선에서 28일까지
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양쪽 눈의 14일 및 28일의 일중 평균 IOP(mmHg)의 평균 -- ITT 모집단
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기준선에서 14일까지, 기준선에서 28일까지
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14일 및 28일에 각 시점에서 관찰된 평균 IOP
기간: 14일의 각 시점에 대한 기준선 및 28일의 각 시점에 대한 기준선
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14일 및 28일(연구 안구)의 각 시점에서 mmHg로 측정된 관찰된 평균 IOP - ITT 모집단
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14일의 각 시점에 대한 기준선 및 28일의 각 시점에 대한 기준선
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14일 및 28일의 각 시점에서 기준선 IOP로부터의 평균 변화
기간: 14일의 각 시점에 대한 기준선 및 28일의 각 시점에 대한 기준선
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연구 눈의 14일 및 28일의 각 시점에서 평균 IOP(mmHg)의 기준선으로부터의 변화 -- ITT 모집단
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14일의 각 시점에 대한 기준선 및 28일의 각 시점에 대한 기준선
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14일 및 28일의 각 시점에서 주간 조정된 기준선 IOP로부터 평균 백분율 변화
기간: 14일의 각 시점에 대한 기준선 및 28일의 각 시점에 대한 기준선
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연구 눈의 14일 및 28일의 각 시점에서 기준선 IOP(mmHg)로부터 백분율 변화 -- ITT 모집단
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14일의 각 시점에 대한 기준선 및 28일의 각 시점에 대한 기준선
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14일 및 28일에 주간 평균 IOP의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 14일까지, 기준선에서 28일까지
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연구 안구에서 14일 및 28일에 일주 평균 IOP(mmHg)의 기준선으로부터 백분율 변화 - ITT 모집단
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기준선에서 14일까지, 기준선에서 28일까지
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미리 지정된 평균, 평균 변화 및 일일 평균 IOP 수준의 평균 변화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준일부터 28일까지
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미리 지정된 평균, 평균 변화를 달성한 피험자의 백분율, 연구 안구에서 일일 평균 IOP 수준의 백분율 평균 변화 -- ITT 모집단
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기준일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .