Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica AKB-9778 como adjuvante do latanoprost em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
1 de maio de 2023 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2 Estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de 28 dias para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses únicas ou duas vezes ao dia de solução oftálmica AKB-9778 como adjuvante de latanoprost em pacientes com hipertensão ocular (OHT) ou Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG)
Este é um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de 28 dias, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica AKB-9778 4,0% administrada uma vez (AM) ou duas vezes (AM & PM) diariamente quando usado como terapia adjuvante à solução oftálmica de latanoprost 0,005% uma vez ao dia (PM) em indivíduos com PIO elevada devido a OAG ou OHT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- North Valley Eye Medical Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Apex Eye
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Assoc
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de OAG ou OHT em cada olho (OAG em um olho e OHT no outro olho é aceitável)
- Deve estar recebendo tratamento com um regime estável de colírio de prostaglandina tópica por no mínimo 2 semanas antes da visita de triagem; pode estar tomando um colírio adicional para redução da PIO
- PIO de ≥ 18 mmHg e ≤ 27 mmHg em um olho na visita de triagem
- Após o período de washout de 4 semanas, PIO ≥ 24 mmHg e < 36 mmHg às 08:00 horas e PIO ≥ 22 mmHg e < 36 mmHg em ambos os olhos às 10:00, 12:00 e 16:00 horas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença ocular clinicamente significativa que pode interferir na interpretação dos desfechos de eficácia do estudo ou nas avaliações de segurança
- Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento
- História de glaucoma de ângulo fechado, ou ângulos estreitos ou com evidência de sinéquia anterior periférica (SAP) ≥ 180 graus por gonioscopia dentro de 6 meses antes da triagem
- Pressão intraocular ≥ 36 mmHg
- Relação escavação/disco > 0,8 em ambos os olhos
- Defeito grave do campo visual ou defeito significativo (sensibilidade ≤ 10 dB) dentro de 10 graus de fixação em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AKB-9778 4% QD + Latanoprosta
• AKB-9778 4% diariamente (AM) e placebo para solução oftálmica diariamente (PM) mais latanoprost diariamente (PM) por 28 dias
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Latanoprost solução oftálmica a ser administrada uma vez ao dia
Razuprotafib solução oftálmica
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Experimental: AKB-9778 4% BID + Latanoprosta
• AKB-9778 4% duas vezes ao dia (AM e PM) mais latanoprost diariamente (PM) por 28 dias
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Latanoprost solução oftálmica a ser administrada uma vez ao dia
Razuprotafib solução oftálmica
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Comparador de Placebo: Placebo duas vezes ao dia + latanoprosta
• Placebo para AKB-9778 solução oftálmica a 4% duas vezes ao dia (AM e PM) mais latanoprost diariamente (PM) por 28 dias
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Latanoprost solução oftálmica a ser administrada uma vez ao dia
placebo para razuprotafib solução oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular no dia 28 (olho de estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Alteração da linha de base na PIO média diurna (mmHg) no dia 28 no olho do estudo -- População ITT
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na PIO média diurna na visita do dia 14 (olho do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Alteração da linha de base na PIO média diurna (mmHg) no dia 14 no olho do estudo -- População ITT
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Linha de base até o dia 14
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Mudança média da linha de base na PIO média diurna nos dias 14 e 28 (ambos os olhos)
Prazo: Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
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Alteração média da linha de base na PIO média diurna (medida em mmHg) no Dia 14 e 28 em ambos os olhos - População ITT
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Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
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PIO média diurna observada nos dias 14 e 28 (ambos os olhos)
Prazo: Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
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Média da PIO média diurna (mmHg) no Dia 14 e no Dia 28 em ambos os olhos -- População ITT
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Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
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PIO média observada em cada ponto de tempo nos dias 14 e 28
Prazo: Linha de base para cada ponto no dia 14 e linha de base para cada ponto no dia 28
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PIO média observada medida em mmHg em cada ponto de tempo nos dias 14 e 28 (olho de estudo) - População ITT
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Linha de base para cada ponto no dia 14 e linha de base para cada ponto no dia 28
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Alteração média da linha de base da PIO em cada ponto de tempo nos dias 14 e 28
Prazo: Linha de base para cada ponto no dia 14 e linha de base para cada ponto no dia 28
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Alteração da linha de base na PIO média (mmHg) em cada ponto de tempo no dia 14 e no dia 28 nos olhos do estudo -- População ITT
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Linha de base para cada ponto no dia 14 e linha de base para cada ponto no dia 28
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Alteração percentual média da PIO basal ajustada diariamente em cada ponto de tempo nos dias 14 e 28
Prazo: Linha de base para cada ponto no dia 14 e linha de base para cada ponto no dia 28
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Alteração percentual da linha de base da PIO (mmHg) em cada ponto de tempo no dia 14 e no dia 28 nos olhos do estudo -- População ITT
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Linha de base para cada ponto no dia 14 e linha de base para cada ponto no dia 28
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Alteração percentual média da linha de base na PIO média diurna nos dias 14 e 28
Prazo: Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
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Alteração percentual da linha de base na PIO média diurna (mmHg) no dia 14 e no dia 28 no olho do estudo -- População ITT
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Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
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Porcentagens de indivíduos que atingiram média pré-especificada, alteração média e alteração média percentual nos níveis médios diurnos de PIO
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Porcentagens de indivíduos que atingiram média pré-especificada, alteração média e alteração percentual média nos níveis médios diurnos de PIO no olho do estudo -- População ITT
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKB-9778-CI-OS-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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