评估 AKB-9778 滴眼液作为拉坦前列素辅助治疗高眼压症或开角型青光眼患者的疗效、安全性和耐受性的研究
2023年5月1日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
2 期多中心、双盲、随机、28 天研究，以评估单次或每日两次剂量的 AKB-9778 眼用溶液作为拉坦前列素辅助治疗高眼压症 (OHT) 患者的疗效、安全性和耐受性开角型青光眼 (OAG)
这是一项 2 期、双盲、随机、多中心、平行组、为期 28 天的研究，评估 AKB-9778 滴眼液 4.0% 给药一次 (AM) 或两次 (AM & PM) 每日一次，作为 0.005% 拉坦前列素滴眼液的辅助治疗，每日一次 (PM) 治疗因 OAG 或 OHT 导致 IOP 升高的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- North Valley Eye Medical Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Apex Eye
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Assoc
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye / Keystone Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 每只眼睛的 OAG 或 OHT 的诊断（一只眼睛的 OAG 和另一只眼睛的 OHT 是可以接受的）
- 必须在筛选访问前至少 2 周接受稳定的外用前列腺素滴眼液治疗；可能需要额外服用一种降低眼压的眼药水
- 筛选访视时一只眼睛的 IOP ≥ 18 mmHg 且≤ 27 mmHg
- 在 4 周清除期后，IOP ≥ 24 mmHg 且 < 36 mmHg 在 08:00 时，双眼 IOP ≥ 22 mmHg 且 < 36 mmHg 在 10:00、12:00 和 16:00 时。
关键排除标准：
- 可能干扰研究疗效终点的解释或安全性评估的具有临床意义的眼部疾病
- 假性剥脱或色素分散成分青光眼
- 闭角型青光眼或窄角病史，或在筛选前 6 个月内通过房角镜检查发现周围前粘连 (PAS) ≥ 180 度的证据
- 眼压≥36mmHg
- 双眼杯/盘比 > 0.8
- 单眼注视10度以内严重视野缺损或显着缺损（灵敏度≤10dB）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKB-9778 4% QD + 拉坦前列素
• AKB-9778 每天 4% (AM) 和安慰剂，用于每天 (PM) 滴眼液加拉坦前列素 (PM)，持续 28 天
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拉坦前列素眼用溶液每天给药一次
Razuprotafib眼药水
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实验性的：AKB-9778 4% BID + 拉坦前列素
• AKB-9778 4% 每天两次（上午和下午）加拉坦前列素每天一次（下午），持续 28 天
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拉坦前列素眼用溶液每天给药一次
Razuprotafib眼药水
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安慰剂比较：每天两次安慰剂 + 拉坦前列素
• 安慰剂，用于 AKB-9778 4% 滴眼液每天两次（上午和下午）加上拉坦前列素每天一次（下午），持续 28 天
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拉坦前列素眼用溶液每天给药一次
razuprotafib 眼药水的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天眼压相对于基线的变化（研究眼）
大体时间：第 28 天的基线
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研究眼中第 28 天的昼夜平均眼压 (mmHg) 相对于基线的变化——ITT 人群
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天就诊时的昼夜平均眼压相对于基线的平均变化（研究眼）
大体时间：第 14 天的基线
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研究眼中第 14 天的昼夜平均眼压 (mmHg) 相对于基线的变化——ITT 人群
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第 14 天的基线
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第 14 天和第 28 天（双眼）的昼夜平均眼压相对于基线的平均变化
大体时间：第 14 天的基线和第 28 天的基线
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双眼第 14 天和第 28 天的昼夜平均 IOP（以 mmHg 测量）相对于基线的平均变化 - ITT 人群
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第 14 天的基线和第 28 天的基线
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第 14 天和第 28 天观察到的平均昼夜平均眼压（双眼）
大体时间：第 14 天的基线和第 28 天的基线
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双眼第 14 天和第 28 天的昼夜平均眼压 (mmHg) 的平均值 -- ITT 人群
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第 14 天的基线和第 28 天的基线
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第 14 天和第 28 天每个时间点的平均观察眼压
大体时间：第 14 天每个时间点的基线和第 28 天每个时间点的基线
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在第 14 天和第 28 天（研究眼）的每个时间点以 mmHg 测量的平均观察到的 IOP - ITT 人群
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第 14 天每个时间点的基线和第 28 天每个时间点的基线
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第 14 天和第 28 天每个时间点相对于基线眼压的平均变化
大体时间：第 14 天每个时间点的基线和第 28 天每个时间点的基线
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研究眼中第 14 天和第 28 天每个时间点的平均眼压 (mmHg) 相对于基线的变化——ITT 人群
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第 14 天每个时间点的基线和第 28 天每个时间点的基线
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第 14 天和第 28 天每个时间点的每日调整基线 IOP 的平均百分比变化
大体时间：第 14 天每个时间点的基线和第 28 天每个时间点的基线
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研究眼中第 14 天和第 28 天每个时间点的基线 IOP (mmHg) 的百分比变化——ITT 人群
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第 14 天每个时间点的基线和第 28 天每个时间点的基线
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第 14 天和第 28 天的昼夜平均 IOP 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 14 天的基线和第 28 天的基线
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研究眼中第 14 天和第 28 天的昼夜平均眼压 (mmHg) 相对于基线的百分比变化——ITT 人群
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第 14 天的基线和第 28 天的基线
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达到预先指定的平均 IOP 水平的受试者百分比、平均变化和平均变化百分比
大体时间：第 28 天的基线
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在研究眼中达到预先指定的平均值、平均变化和昼夜平均 IOP 水平的平均变化百分比的受试者百分比——ITT 人群
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月5日
研究完成 (实际的)
2020年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月23日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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