Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AKB-9778 oftalmisk lösning som och tillägg till latanoprost hos patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
1 maj 2023 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fas 2 multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, 28-dagarsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka eller två gånger dagliga doser av AKB-9778 oftalmisk lösning som tillägg till Latanoprost hos patienter med okulär hypertension (OHT) eller Öppen vinkelglaukom (OAG)
Detta är en fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie på 28 dagar som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och okulär hypotensiv effekt av AKB-9778 Oftalmisk lösning 4,0 % administrerad en gång (AM) eller två gånger (AM & PM) dagligen när den används som tilläggsbehandling till latanoprost oftalmisk lösning 0,005 % en gång dagligen (PM) hos patienter med förhöjd IOP på grund av OAG eller OHT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- North Valley Eye Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Assoc
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av OAG eller OHT i varje öga (OAG i ett öga och OHT i det andra ögat är acceptabelt)
- Måste få behandling med en stabil kur av lokal prostaglandin ögondroppar i minst 2 veckor före screeningbesöket; kan ta ytterligare en IOP-sänkande ögondroppe
- IOP på ≥ 18 mmHg och ≤ 27 mmHg på ett öga vid screeningbesök
- Efter 4 veckors tvättperiod, IOP ≥ 24 mmHg och < 36 mmHg kl. 08.00 och IOP ≥ 22 mmHg och < 36 mmHg i båda ögonen kl. 10.00, 12.00 och 16.00.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant okulär sjukdom som kan störa tolkningen av studiens effektmått eller med säkerhetsbedömningar
- Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom
- Historik av vinkelstängningsglaukom, eller smala vinklar eller med tecken på perifera främre synechiae (PAS) ≥ 180 grader genom gonioskopi inom 6 månader före screening
- Intraokulärt tryck ≥ 36 mmHg
- Kopp/skiva förhållande > 0,8 i båda ögat
- Allvarlig synfältsdefekt eller signifikant defekt (känslighet ≤ 10dB) inom 10 graders fixering i båda ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % dagligen (AM) och placebo för oftalmisk lösning dagligen (PM) plus latanoprost dagligen (PM) i 28 dagar
|
Latanoprost oftalmisk lösning ska doseras en gång dagligen
Razuprotafib oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % två gånger dagligen (AM & PM) plus latanoprost dagligen (PM) i 28 dagar
|
Latanoprost oftalmisk lösning ska doseras en gång dagligen
Razuprotafib oftalmisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen + Latanoprost
• Placebo för AKB-9778 4 % oftalmisk lösning två gånger dagligen (AM & PM) plus latanoprost dagligen (PM) i 28 dagar
|
Latanoprost oftalmisk lösning ska doseras en gång dagligen
placebo för razuprotafib oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vid dag 28 (studieöga)
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Förändring från baslinjen i dagsmedelvärde IOP (mmHg) vid dag 28 i studieögat -- ITT-population
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagsmedelvärde för IOP vid besöket dag 14 (Studieöga)
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Förändring från baslinjen i dagsmedelvärde IOP (mmHg) vid dag 14 i studieögat -- ITT-population
|
Baslinje till dag 14
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagsmedelvärde för IOP dag 14 och 28 (båda ögonen)
Tidsram: Baslinje till dag 14 och baslinje till dag 28
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagsmedelvärde IOP (mätt i mmHg) på dag 14 och 28 i båda ögonen - ITT-population
|
Baslinje till dag 14 och baslinje till dag 28
|
|
Observerad genomsnittlig dygnsgenomsnittlig IOP på dag 14 och 28 (båda ögonen)
Tidsram: Baslinje till dag 14 och baslinje till dag 28
|
Medelvärde av dagsmedelvärde IOP (mmHg) vid dag 14 och dag 28 i båda ögonen -- ITT-population
|
Baslinje till dag 14 och baslinje till dag 28
|
|
Genomsnittlig observerad IOP vid varje tidpunkt dag 14 och 28
Tidsram: Baslinje till varje tidpunkt på dag 14 och baslinje till varje tidpunkt på dag 28
|
Genomsnittlig observerad IOP mätt i mmHg vid varje tidpunkt på dag 14 och 28 (studieöga) - ITT-population
|
Baslinje till varje tidpunkt på dag 14 och baslinje till varje tidpunkt på dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje-IOP vid varje tidpunkt dag 14 och 28
Tidsram: Baslinje till varje tidpunkt på dag 14 och baslinje till varje tidpunkt på dag 28
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig IOP (mmHg) vid varje tidpunkt på dag 14 och dag 28 i studieögonen -- ITT-population
|
Baslinje till varje tidpunkt på dag 14 och baslinje till varje tidpunkt på dag 28
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från dygnsjusterad baslinje IOP vid varje tidpunkt på dag 14 och 28
Tidsram: Baslinje till varje tidpunkt på dag 14 och baslinje till varje tidpunkt på dag 28
|
Procentuell förändring från baslinje IOP (mmHg) vid varje tidpunkt på dag 14 och dag 28 i studieögonen -- ITT-population
|
Baslinje till varje tidpunkt på dag 14 och baslinje till varje tidpunkt på dag 28
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i dagsmedelvärde för IOP på dag 14 och 28
Tidsram: Baslinje till dag 14 och baslinje till dag 28
|
Procentuell förändring från baslinjen i dagsmedelvärde IOP (mmHg) vid dag 14 och dag 28 i studieögat -- ITT-population
|
Baslinje till dag 14 och baslinje till dag 28
|
|
Procentandelar av försökspersoner som uppnår förspecificerad medelvärde, medelförändring och procentuell medelförändring i dagsmedelvärde för IOP
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Procentandelar av försökspersoner som uppnår förspecificerad medelvärde, medelförändring och procentuell medelförändring i dagmedelvärde för IOP-nivåer i studieöga -- ITT-population
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKB-9778-CI-OS-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .