Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости офтальмологического раствора AKB-9778 в качестве дополнения к латанопросту у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой
1 мая 2023 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2 Многоцентровое, двойное, рандомизированное, 28-дневное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости однократной или двукратной дозы офтальмологического раствора AKB-9778 в качестве дополнения к латанопросту у пациентов с глазной гипертензией (OHT) или Открытоугольная глаукома (OAG)
Это фаза 2, двойное замаскированное, рандомизированное, многоцентровое, параллельных групп, 28-дневное исследование, оценивающее безопасность, переносимость и глазную гипотензивную эффективность офтальмологического раствора AKB-9778 4,0%, вводимого однократно (AM) или дважды (AM & ПМ) ежедневно при использовании в качестве дополнительной терапии к глазному раствору 0,005% латанопроста один раз в день (ПМ) у пациентов с повышенным ВГД из-за ОУГ или ГГТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- North Valley Eye Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Assoc
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика ОУГ или ОАГ на каждом глазу (приемлема ОУГ на одном глазу и ОАГ на другом глазу)
- Должен получать стабильный режим лечения глазными каплями с простагландином в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга; может принимать одну дополнительную глазную каплю для снижения ВГД
- ВГД ≥ 18 мм рт. ст. и ≤ 27 мм рт. ст. в одном глазу на скрининговом визите
- После 4-недельного периода вымывания ВГД ≥ 24 мм рт. ст. и < 36 мм рт. ст. в 08:00 и ВГД ≥ 22 мм рт. ст. и < 36 мм рт. ст. в обоих глазах в 10:00, 12:00 и 16:00.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимое глазное заболевание, которое может помешать интерпретации конечных точек эффективности исследования или оценке безопасности.
- Псевдоэксфолиативная или компонентная дисперсия пигмента глаукома
- Закрытоугольная глаукома в анамнезе или узкие углы или признаки периферических передних синехий (PAS) ≥ 180 градусов по данным гониоскопии в течение 6 месяцев до скрининга
- Внутриглазное давление ≥ 36 мм рт.ст.
- Соотношение чашечка/диск > 0,8 на любом глазу
- Тяжелый дефект поля зрения или значительный дефект (чувствительность ≤ 10 дБ) в пределах 10 градусов фиксации на любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AKB-9778 4% QD + Латанопрост
• AKB-9778 4% в день (утром) и плацебо для офтальмологического раствора ежедневно (вечером) плюс латанопрост ежедневно (вечером) в течение 28 дней.
|
Офтальмологический раствор латанопроста вводят один раз в день.
Разупротафиб офтальмологический раствор
|
|
Экспериментальный: АКБ-9778 4% два раза в день + латанопрост
• AKB-9778 4% 2 раза в день (утром и вечером) плюс латанопрост ежедневно (вечером) в течение 28 дней.
|
Офтальмологический раствор латанопроста вводят один раз в день.
Разупротафиб офтальмологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день + латанопрост
• Плацебо для 4% офтальмологического раствора AKB-9778 два раза в день (утром и вечером) плюс латанопрост ежедневно (вечером) в течение 28 дней.
|
Офтальмологический раствор латанопроста вводят один раз в день.
плацебо для офтальмологического раствора разупротафиба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 28-й день (исследование глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Изменение среднего суточного ВГД (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в исследуемом глазу — ITT-популяция
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 14-й день визита (Исследование глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Изменение среднего суточного ВГД (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в исследуемом глазу — ITT-популяция
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Среднее изменение среднесуточного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й дни (оба глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня и исходный уровень до 28-го дня
|
Среднее изменение среднесуточного ВГД (измеряемое в мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем на 14 и 28 день для обоих глаз — ITT-популяция
|
Исходный уровень до 14-го дня и исходный уровень до 28-го дня
|
|
Наблюдаемое среднесуточное среднее ВГД на 14-й и 28-й дни (оба глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня и исходный уровень до 28-го дня
|
Среднее среднесуточное ВГД (мм рт. ст.) на 14-й и 28-й день для обоих глаз — ITT-популяция
|
Исходный уровень до 14-го дня и исходный уровень до 28-го дня
|
|
Среднее наблюдаемое ВГД в каждый момент времени в дни 14 и 28
Временное ограничение: Исходный уровень для каждого момента времени на 14-й день и базовый уровень для каждого момента времени на 28-й день
|
Среднее наблюдаемое ВГД, измеренное в мм рт. ст. в каждый момент времени на 14-й и 28-й дни (исследуемый глаз) — ITT-популяция
|
Исходный уровень для каждого момента времени на 14-й день и базовый уровень для каждого момента времени на 28-й день
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени на 14-й и 28-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень для каждого момента времени на 14-й день и базовый уровень для каждого момента времени на 28-й день
|
Изменение среднего ВГД (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени на 14-й и 28-й день в исследуемых глазах — ITT-популяция
|
Исходный уровень для каждого момента времени на 14-й день и базовый уровень для каждого момента времени на 28-й день
|
|
Среднее процентное изменение ВГД от скорректированного за день базового уровня ВГД в каждый момент времени на 14-й и 28-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень для каждого момента времени на 14-й день и базовый уровень для каждого момента времени на 28-й день
|
Процентное изменение ВГД от исходного уровня (мм рт. ст.) в каждый момент времени на 14-й и 28-й день в исследуемых глазах — ITT-популяция
|
Исходный уровень для каждого момента времени на 14-й день и базовый уровень для каждого момента времени на 28-й день
|
|
Среднее процентное изменение среднесуточного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня и исходный уровень до 28-го дня
|
Процентное изменение среднего суточного ВГД (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день в исследуемом глазу — ITT-популяция
|
Исходный уровень до 14-го дня и исходный уровень до 28-го дня
|
|
Процент субъектов, достигших предварительно заданного среднего значения, среднего изменения и процентного среднего изменения среднесуточных уровней ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Процент субъектов, достигших предварительно заданного среднего значения, среднего изменения и процентного изменения среднего дневного уровня ВГД в исследуемом глазу — ITT-популяция
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-9778-CI-OS-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .