Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AKB-9778 oftalmisk opløsning som og supplement til Latanoprost hos patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom

1. maj 2023 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, 28-dages undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- eller to gange daglige doser af AKB-9778 oftalmisk opløsning som et supplement til Latanoprost hos patienter med okulær hypertension (OHT) eller Åben vinkelglaukom (OAG)

Dette er et fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, 28-dages studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af AKB-9778 Ophthalmic Solution 4,0 % administreret én gang (AM) eller to gange (AM & PM) dagligt, når det anvendes som en supplerende terapi til latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % én gang dagligt (PM) hos personer med forhøjet IOP på grund af OAG eller OHT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af OAG eller OHT i hvert øje (OAG i det ene øje og OHT i det andet øje er acceptabelt)
  • Skal modtage behandling med et stabilt regime af topisk prostaglandin øjendråber i mindst 2 uger før screeningsbesøget; kan tage en ekstra IOP-sænkende øjendråbe
  • IOP på ≥ 18 mmHg og ≤ 27 mmHg i det ene øje ved screeningsbesøg
  • Efter 4 ugers udvaskningsperiode er IOP ≥ 24 mmHg og < 36 mmHg kl. 08:00 og IOP ≥ 22 mmHg og < 36 mmHg i begge øjne kl. 10:00, 12:00 og 16:00.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant øjensygdom, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsens effektmål eller med sikkerhedsvurderinger
  • Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom
  • Anamnese med vinkellukkende glaukom eller snævre vinkler eller med tegn på perifere anterior synechiae (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi inden for 6 måneder før screening
  • Intraokulært tryk ≥ 36 mmHg
  • Kop/skive-forhold på > 0,8 i begge øjne
  • Alvorlig synsfeltdefekt eller signifikant defekt (følsomhed på ≤ 10dB) inden for 10 grader af fiksering i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % dagligt (AM) og placebo til oftalmisk opløsning dagligt (PM) plus latanoprost dagligt (PM) i 28 dage
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Latanoprost oftalmisk opløsning skal doseres én gang dagligt
Medicin: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % to gange dagligt (AM & PM) plus latanoprost dagligt (PM) i 28 dage
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Latanoprost oftalmisk opløsning skal doseres én gang dagligt
Medicin: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt + Latanoprost
• Placebo for AKB-9778 4 % oftalmologisk opløsning to gange dagligt (AM & PM) plus latanoprost dagligt (PM) i 28 dage
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Latanoprost oftalmisk opløsning skal doseres én gang dagligt
Medicin: Placebo
placebo for razuprotafib oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk på dag 28 (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (mmHg) på dag 28 i undersøgelsesøjet -- ITT-population
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP ved dag 14-besøget (Studieøje)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (mmHg) på dag 14 i undersøgelsesøjet -- ITT-population
Baseline til dag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP på dag 14 og 28 (begge øjne)
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (målt i mmHg) på dag 14 og 28 i begge øjne - ITT-population
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Observeret gennemsnitlig døgngennemsnitlig IOP på dag 14 og 28 (begge øjne)
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Gennemsnit af den daglige gennemsnitlige IOP (mmHg) på dag 14 og dag 28 i begge øjne -- ITT-population
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Gennemsnitlig observeret IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig observeret IOP målt i mmHg på hvert tidspunkt på dag 14 og 28 (undersøgelsesøje) - ITT-population
Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP (mmHg) på hvert tidspunkt på dag 14 og dag 28 i undersøgelsens øjne -- ITT-population
Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig procentændring fra dagligt justeret basislinje IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Procent ændring fra baseline IOP (mmHg) på hvert tidspunkt på dag 14 og dag 28 i undersøgelsens øjne -- ITT-population
Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Procent ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (mmHg) på dag 14 og dag 28 i undersøgelsesøjet -- ITT-population
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår forudspecificeret middelværdi, gennemsnitlig ændring og procentvis gennemsnitlig ændring i døgngennemsnitlige IOP-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår forudspecificeret middelværdi, gennemsnitlig ændring og procentvis gennemsnitlig ændring i døgngennemsnitlige IOP-niveauer i undersøgelsesøje -- ITT-population
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latanoprost oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner