Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AKB-9778 oftalmisk løsning som og tillegg til latanoprost hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpen vinkelglaukom
1. mai 2023 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2 multisenter, dobbeltmasket, randomisert, 28-dagers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- eller to ganger daglige doser av AKB-9778 oftalmisk løsning som et tillegg til Latanoprost hos pasienter med okulær hypertensjon (OHT) eller Åpenvinkelglaukom (OAG)
Dette er en fase 2, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, parallellgruppe, 28-dagers studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt av AKB-9778 Oftalmisk løsning 4,0 % administrert én (AM) eller to ganger (AM & PM) daglig når det brukes som tilleggsbehandling til latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 % én gang daglig (PM) hos personer med forhøyet IOP på grunn av OAG eller OHT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- North Valley Eye Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Assoc
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av OAG eller OHT i hvert øye (OAG i ett øye og OHT i det andre øyet er akseptabelt)
- Må få behandling med et stabilt regime med aktuelle prostaglandin-øyedråper i minimum 2 uker før screeningbesøket; kan ta en ekstra IOP-senkende øyedråpe
- IOP på ≥ 18 mmHg og ≤ 27 mmHg i ett øye ved screeningbesøk
- Etter 4 ukers utvaskingsperiode, IOP ≥ 24 mmHg og < 36 mmHg kl. 08:00 og IOP ≥ 22 mmHg og < 36 mmHg i begge øyne kl. 10:00, 12:00 og 16:00.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant øyesykdom som kan forstyrre tolkningen av studiens effekt-endepunkter eller med sikkerhetsvurderinger
- Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom
- Anamnese med lukket vinkelglaukom, eller trange vinkler eller med tegn på perifere anterior synechiae (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi innen 6 måneder før screening
- Intraokulært trykk ≥ 36 mmHg
- Kop/skive-forhold på > 0,8 i begge øyne
- Alvorlig synsfeltdefekt eller betydelig defekt (følsomhet på ≤ 10dB) innen 10 grader etter fiksering i begge øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % daglig (AM) og placebo for oftalmisk oppløsning daglig (PM) pluss latanoprost daglig (PM) i 28 dager
|
Latanoprost oftalmisk oppløsning skal doseres én gang daglig
Razuprotafib oftalmisk oppløsning
|
|
Eksperimentell: AKB-9778 4 % BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % to ganger daglig (AM & PM) pluss latanoprost daglig (PM) i 28 dager
|
Latanoprost oftalmisk oppløsning skal doseres én gang daglig
Razuprotafib oftalmisk oppløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig + Latanoprost
• Placebo for AKB-9778 4 % oftalmisk oppløsning to ganger daglig (AM & PM) pluss latanoprost daglig (PM) i 28 dager
|
Latanoprost oftalmisk oppløsning skal doseres én gang daglig
placebo for razuprotafib oftalmisk oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk på dag 28 (studieøye)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig IOP (mmHg) på dag 28 i studieøyet -- ITT-populasjon
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig IOP ved besøket dag 14 (studieøye)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig IOP (mmHg) på dag 14 i studieøyet -- ITT-populasjon
|
Grunnlinje til dag 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig IOP på dag 14 og 28 (begge øyne)
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig IOP (målt i mmHg) på dag 14 og 28 i begge øyne - ITT-populasjon
|
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
|
|
Observert gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig IOP på dag 14 og 28 (begge øyne)
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
|
Gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig IOP (mmHg) på dag 14 og dag 28 i begge øyne -- ITT-populasjon
|
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig observert IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 14 og grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 28
|
Gjennomsnittlig observert IOP målt i mmHg på hvert tidspunkt på dag 14 og 28 (studieøye) - ITT-populasjon
|
Grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 14 og grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 14 og grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 28
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IOP (mmHg) på hvert tidspunkt på dag 14 og dag 28 i studieøyene -- ITT-populasjon
|
Grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 14 og grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 28
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra daglig justert baseline IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 14 og grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 28
|
Prosentvis endring fra baseline IOP (mmHg) ved hvert tidspunkt på dag 14 og dag 28 i studieøyene -- ITT-populasjon
|
Grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 14 og grunnlinje til hvert tidspunkt på dag 28
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig IOP på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
|
Prosentvis endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig IOP (mmHg) på dag 14 og dag 28 i studieøyet -- ITT-populasjon
|
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår forhåndsspesifisert gjennomsnittlig, gjennomsnittlig endring og prosentvis gjennomsnittlig endring i daglige gjennomsnittlige IOP-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår forhåndsspesifisert gjennomsnittlig, gjennomsnittlig endring og prosentvis gjennomsnittlig endring i daglige gjennomsnittlige IOP-nivåer i studieøye -- ITT-populasjon
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKB-9778-CI-OS-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .