Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku AKB-9778 jako a doplňku k latanoprostu u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

1. května 2023 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, 28denní studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových nebo dvakrát denních dávek očního roztoku AKB-9778 jako doplňku k latanoprostu u pacientů s oční hypertenzí (OHT) popř. Glaukom s otevřeným úhlem (OAG)

Toto je fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, 28denní studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost AKB-9778 očního roztoku 4,0 % podaného jednou (AM) nebo dvakrát (AM a PM) denně, pokud se používá jako přídatná terapie k očnímu roztoku latanoprostu 0,005 % jednou denně (PM) u subjektů se zvýšeným IOP v důsledku OAG nebo OHT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OAG nebo OHT v každém oku (OAG v jednom oku a OHT v druhém oku jsou přijatelné)
  • Musí být léčena stabilním režimem topických prostaglandinových očních kapek po dobu minimálně 2 týdnů před screeningovou návštěvou; může užívat jednu další oční kapku snižující IOP
  • IOP ≥ 18 mmHg a ≤ 27 mmHg na jednom oku při screeningové návštěvě
  • Po 4týdenním vymývacím období byl IOP ≥ 24 mmHg a < 36 mmHg v 08:00 hodin a IOP ≥ 22 mmHg a < 36 mmHg v obou očích v 10:00, 12:00 a 16:00 hodin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo interferovat s interpretací koncových bodů účinnosti studie nebo s hodnocením bezpečnosti
  • Pseudoexfoliace nebo glaukom jako součást pigmentové disperze
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo úzkých úhlů nebo s průkazem periferní přední synechie (PAS) ≥ 180 stupňů pomocí gonioskopie během 6 měsíců před screeningem
  • Nitrooční tlak ≥ 36 mmHg
  • Poměr pohárek/tereček > 0,8 v každém oku
  • Závažná porucha zorného pole nebo významná porucha (citlivost ≤ 10 dB) do 10 stupňů fixace v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKB-9778 4% QD + latanoprost
• AKB-9778 4 % denně (AM) a placebo pro oční roztok denně (PM) plus latanoprost denně (PM) po dobu 28 dnů
Lék: Latanoprost oční roztok
Latanoprost oční roztok podávaný jednou denně
Lék: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oční roztok
Experimentální: AKB-9778 4% BID + latanoprost
• AKB-9778 4 % dvakrát denně (AM & PM) plus latanoprost denně (PM) po dobu 28 dní
Lék: Latanoprost oční roztok
Latanoprost oční roztok podávaný jednou denně
Lék: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oční roztok
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně + latanoprost
• Placebo pro AKB-9778 4% oční roztok dvakrát denně (AM & PM) plus latanoprost denně (PM) po dobu 28 dnů
Lék: Latanoprost oční roztok
Latanoprost oční roztok podávaný jednou denně
Lék: Placebo
placebo pro oční roztok razuprotafibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty 28. den (studované oko)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna denního průměru IOP (mmHg) od výchozí hodnoty 28. den ve studovaném oku -- ITT populace
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměrném IOP při návštěvě 14. dne (studijní oko)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna denního průměru IOP (mmHg) od výchozí hodnoty 14. den ve studovaném oku -- ITT populace
Výchozí stav do dne 14
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměrném IOP ve dnech 14 a 28 (obě oči)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměrném NOT (měřeno v mmHg) 14. a 28. den u obou očí - ITT populace
Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Pozorovaný průměrný denní průměr IOP ve dnech 14 a 28 (obě oči)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Průměr denního průměru IOP (mmHg) 14. a 28. den u obou očí -- ITT populace
Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Průměrný pozorovaný IOP v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrný pozorovaný NOT měřený v mmHg v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28 (studované oko) - ITT populace
Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrná změna od základní hodnoty IOP v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Změna průměrného IOP (mmHg) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě 14. a 28. den u zkoumaných očí -- ITT populace
Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrná procentní změna oproti dennímu nastavenému základnímu IOP v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Procentuální změna od výchozí hodnoty IOP (mmHg) v každém časovém bodě 14. a 28. den u zkoumaných očí -- ITT populace
Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném IOP ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Procentuální změna průměrného denního nitroočního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty ve 14. a 28. dni u studovaného oka -- ITT populace
Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Procenta subjektů, které dosáhly předem specifikovaného průměru, průměrné změny a procentuální průměrné změny v denních průměrných hladinách NOT
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Procenta subjektů, které dosáhly předem specifikovaného průměru, průměrné změny a procenta průměrné změny denních průměrných hladin NOT ve studovaném oku – ITT populace
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit