Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica AKB-9778 como complemento de latanoprost en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
1 de mayo de 2023 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de 28 días para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas o dos veces al día de la solución oftálmica AKB-9778 como complemento de latanoprost en pacientes con hipertensión ocular (OHT) o Glaucoma de ángulo abierto (GAA)
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de 28 días que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia hipotensora ocular de AKB-9778 Solución oftálmica al 4,0 % administrada una vez (AM) o dos veces (AM y PM) diariamente cuando se usa como terapia adyuvante a la solución oftálmica de latanoprost 0.005% una vez al día (PM) en sujetos con PIO elevada debido a OAG u OHT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- North Valley Eye Medical Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Apex Eye
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Assoc
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de OAG u OHT en cada ojo (OAG en un ojo y OHT en el otro ojo es aceptable)
- Debe estar recibiendo tratamiento con un régimen estable de colirio de prostaglandina tópica durante un mínimo de 2 semanas antes de la visita de selección; puede estar tomando un colirio adicional para reducir la PIO
- PIO de ≥ 18 mmHg y ≤ 27 mmHg en un ojo en la visita de selección
- Después de un período de lavado de 4 semanas, PIO ≥ 24 mmHg y < 36 mmHg a las 08:00 horas e PIO ≥ 22 mmHg y < 36 mmHg en ambos ojos a las 10:00, 12:00 y 16:00 horas.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad ocular clínicamente significativa que podría interferir con la interpretación de los criterios de valoración de la eficacia del estudio o con las evaluaciones de seguridad
- Glaucoma por pseudoexfoliación o componente de dispersión pigmentaria
- Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado, o ángulos estrechos o con evidencia de sinequias anteriores periféricas (PAS) ≥ 180 grados por gonioscopia dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Presión intraocular ≥ 36 mmHg
- Relación copa/disco > 0,8 en cualquiera de los ojos
- Defecto severo del campo visual o defecto significativo (sensibilidad de ≤ 10dB) dentro de los 10 grados de fijación en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % diario (AM) y placebo para solución oftálmica diario (PM) más latanoprost diario (PM) durante 28 días
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Solución oftálmica de latanoprost para administrar una vez al día
Razuprotafib solución oftálmica
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Experimental: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % dos veces al día (AM y PM) más latanoprost diariamente (PM) durante 28 días
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Solución oftálmica de latanoprost para administrar una vez al día
Razuprotafib solución oftálmica
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Comparador de placebos: Placebo dos veces al día + Latanoprost
• Placebo para AKB-9778 solución oftálmica al 4 % dos veces al día (a. m. y p. m.) más latanoprost diariamente (p. m.) durante 28 días
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Solución oftálmica de latanoprost para administrar una vez al día
placebo para la solución oftálmica de razuprotafib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular el día 28 (Ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio desde el valor inicial en la PIO media diurna (mmHg) en el día 28 en el ojo del estudio: población ITT
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la PIO media diurna en la visita del día 14 (ojo del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio desde el valor inicial en la PIO media diurna (mmHg) en el día 14 en el ojo del estudio: población ITT
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Línea de base hasta el día 14
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Cambio medio desde el inicio en la PIO media diurna en los días 14 y 28 (ambos ojos)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
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Cambio medio desde el inicio en la PIO media diurna (medida en mmHg) en los días 14 y 28 en ambos ojos - Población ITT
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Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
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PIO media diurna media observada en los días 14 y 28 (ambos ojos)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
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Media de la PIO media diurna (mmHg) en el día 14 y el día 28 en ambos ojos, población ITT
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Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
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PIO media observada en cada momento en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base a cada punto de tiempo el día 14 y línea de base a cada punto de tiempo el día 28
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PIO media observada medida en mmHg en cada momento en los días 14 y 28 (ojo del estudio) - Población ITT
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Línea de base a cada punto de tiempo el día 14 y línea de base a cada punto de tiempo el día 28
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Cambio medio desde la PIO inicial en cada momento en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base a cada punto de tiempo el día 14 y línea de base a cada punto de tiempo el día 28
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Cambio desde el valor inicial en la PIO media (mmHg) en cada punto de tiempo en el día 14 y el día 28 en los ojos del estudio: población ITT
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Línea de base a cada punto de tiempo el día 14 y línea de base a cada punto de tiempo el día 28
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Cambio porcentual medio de la PIO de referencia ajustada diurnamente en cada momento en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base a cada punto de tiempo el día 14 y línea de base a cada punto de tiempo el día 28
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Cambio porcentual desde la PIO inicial (mmHg) en cada punto de tiempo en el día 14 y el día 28 en los ojos del estudio: población ITT
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Línea de base a cada punto de tiempo el día 14 y línea de base a cada punto de tiempo el día 28
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO media diurna en los días 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
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Cambio porcentual desde el inicio en la PIO media diurna (mmHg) en el día 14 y el día 28 en el ojo del estudio: población ITT
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Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
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Porcentajes de sujetos que alcanzaron la media preespecificada, el cambio medio y el cambio medio porcentual en los niveles medios diurnos de PIO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Porcentajes de sujetos que alcanzaron la media preespecificada, el cambio medio y el cambio medio porcentual en los niveles de PIO media diurna en el ojo del estudio: población ITT
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-9778-CI-OS-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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