Tutkimus AKB-9778 oftalmisen liuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi latanoprostin kanssa ja sen lisänä potilailla, joilla on silmän hypertensio tai avokulmaglaukooma
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, 28 päivän tutkimus, jolla arvioidaan kerta- tai kahdesti päivässä annettujen AKB-9778 oftalmisten liuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä latanoprostin lisänä potilailla, joilla on silmän hypertensio (OHT) tai Avokulmaglaukooma (OAG)
Tämä on vaiheen 2, kaksoisnaamari, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, 28 päivän mittainen tutkimus, jossa arvioidaan kerran (AM) tai kahdesti (AM &) annetun AKB-9778 oftalmisen liuoksen 4,0 %:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja okulaarista verenpainetta alentavaa tehoa. PM) päivittäin, kun sitä käytetään lisähoitona latanoprosti-silmäliuokseen 0,005 % kerran päivässä (PM) potilailla, joilla on OAG:n tai OHT:n vuoksi kohonnut silmänpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- North Valley Eye Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Assoc
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- OAG- tai OHT-diagnoosi kummassakin silmässä (OAG toisessa silmässä ja OHT toisessa silmässä hyväksytään)
- Hänen on saatava pysyvää hoitoa paikallisella prostaglandiinisilmätippa-annoksella vähintään 2 viikon ajan ennen seulontakäyntiä; saattaa ottaa vielä yhden silmänpainetta alentavan silmätipan
- IOP ≥ 18 mmHg ja ≤ 27 mmHg yhdessä silmässä seulontakäynnillä
- 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen silmänpaine ≥ 24 mmHg ja < 36 mmHg klo 8.00 ja silmänpaine ≥ 22 mmHg ja < 36 mmHg molemmissa silmissä klo 10.00, 12.00 ja 16.00.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tehokkuuden päätepisteiden tulkintaa tai turvallisuusarviointeja
- Pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma
- Aiempi kulmaglaukooma tai kapeat kulmat tai näyttöä perifeerisesta anteriorisesta synechiasta (PAS) ≥ 180 astetta gonioskopialla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Silmänsisäinen paine ≥ 36 mmHg
- Kuppi/levy -suhde > 0,8 kummassakin silmässä
- Vakava näkökenttävika tai merkittävä vika (herkkyys ≤ 10 dB) 10 asteen etäisyydellä kiinnityksestä kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % päivittäin (AM) ja plasebo silmäliuokselle päivittäin (PM) plus latanoprosti päivittäin (PM) 28 päivän ajan
|
Latanoprost oftalminen liuos annosteltava kerran vuorokaudessa
Razuprotafib oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: AKB-9778 4 % BID + Latanoprosti
• AKB-9778 4 % kahdesti päivässä (AM & PM) plus latanoprosti päivittäin (PM) 28 päivän ajan
|
Latanoprost oftalminen liuos annosteltava kerran vuorokaudessa
Razuprotafib oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä + Latanoprosti
• Plasebo AKB-9778 4 % oftalmiselle liuokselle kahdesti päivässä (AM & PM) plus latanoprosti päivittäin (PM) 28 päivän ajan
|
Latanoprost oftalminen liuos annosteltava kerran vuorokaudessa
lumelääke razuprotafibi-silmäliuokselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa päivänä 28 (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päivän keskimääräisen silmänpaineen (mmHg) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän päivänä 28 – ITT-populaatio
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän keskimääräisen silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 14. päivän käynnillä (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Päivän keskimääräisen silmänpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta tutkimussilmän 14. päivänä -- ITT-populaatio
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Päivän keskimääräisen silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta päivinä 14 ja 28 (molemmat silmät)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja lähtötilanne päivään 28
|
Vuorokauden keskimääräisen silmänpaineen (mitattu mmHg) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivinä 14 ja 28 molemmissa silmissä - ITT-populaatio
|
Perustaso päivään 14 ja lähtötilanne päivään 28
|
|
Havaittu keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine päivinä 14 ja 28 (molemmat silmät)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja lähtötilanne päivään 28
|
Päivän keskimääräisen silmänpaineen (mmHg) keskiarvo molemmissa silmissä 14. ja 28. päivänä -- ITT-populaatio
|
Perustaso päivään 14 ja lähtötilanne päivään 28
|
|
Keskimääräinen havaittu silmänpaine jokaisessa aikapisteessä päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso jokaiseen aikapisteeseen päivänä 14 ja perusviiva jokaiseen aikapisteeseen päivänä 28
|
Keskimääräinen havaittu silmänpaine mitattuna mmHg jokaisena ajankohtana päivinä 14 ja 28 (tutkimussilmä) - ITT-populaatio
|
Perustaso jokaiseen aikapisteeseen päivänä 14 ja perusviiva jokaiseen aikapisteeseen päivänä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen IOP:sta jokaisessa aikapisteessä päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso jokaiseen aikapisteeseen päivänä 14 ja perusviiva jokaiseen aikapisteeseen päivänä 28
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänpaineessa (mmHg) jokaisessa aikapisteessä 14. ja 28. päivänä tutkimussilmissä – ITT-populaatio
|
Perustaso jokaiseen aikapisteeseen päivänä 14 ja perusviiva jokaiseen aikapisteeseen päivänä 28
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos vuorokaudessa sovitetusta perussyötön silmänpaineesta joka ajankohtana päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso jokaiseen aikapisteeseen päivänä 14 ja perusviiva jokaiseen aikapisteeseen päivänä 28
|
Prosenttimuutos perustilan silmänpaineesta (mmHg) jokaisella aikapisteellä 14. ja 28. päivänä tutkimussilmissä – ITT-populaatio
|
Perustaso jokaiseen aikapisteeseen päivänä 14 ja perusviiva jokaiseen aikapisteeseen päivänä 28
|
|
Päivän keskimääräisen silmänpaineen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja lähtötilanne päivään 28
|
Päivän keskimääräisen silmänpaineen (mmHg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimussilmän päivänä 14 ja päivänä 28 – ITT-populaatio
|
Perustaso päivään 14 ja lähtötilanne päivään 28
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttavat ennalta määritellyn keskiarvon, keskimääräisen muutoksen ja prosentuaalisen keskimääräisen muutoksen vuorokauden keskimääräisissä silmänpainetasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttavat ennalta määritellyn keskiarvon, keskimääräisen muutoksen ja prosentuaalisen keskimääräisen muutoksen vuorokausikeskimääräisissä silmänpainetasoissa tutkimussilmässä – ITT-populaatio
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-9778-CI-OS-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .