Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AKB-9778 Augenlösung als und Zusatz zu Latanoprost bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

1. Mai 2023 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, 28-Tage-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmaliger oder zweimal täglicher Gabe von AKB-9778 Augenlösung als Zusatz zu Latanoprost bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OHT) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Dies ist eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, 28-tägige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und okularen hypotensiven Wirksamkeit von AKB-9778 Ophthalmic Solution 4,0 % bei einmaliger (AM) oder zweimaliger (AM & PM) täglich bei Anwendung als Zusatztherapie zu Latanoprost-Augentropfen 0,005 % einmal täglich (PM) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck aufgrund von OAG oder OHT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OAG oder OHT in jedem Auge (OAG in einem Auge und OHT im anderen Auge ist akzeptabel)
  • Muss mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Behandlung mit topischen Prostaglandin-Augentropfen behandelt werden; möglicherweise einen zusätzlichen Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks einnimmt
  • IOD von ≥ 18 mmHg und ≤ 27 mmHg in einem Auge beim Screening-Besuch
  • Nach 4-wöchiger Auswaschphase IOD ≥ 24 mmHg und < 36 mmHg um 08:00 Uhr und IOD ≥ 22 mmHg und < 36 mmHg in beiden Augen um 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Interpretation der Wirksamkeitsendpunkte der Studie oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte
  • Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponenten-Glaukom
  • Anamnestisches Engwinkelglaukom oder Engwinkel oder mit Nachweis von peripheren vorderen Synechien (PAS) ≥ 180 Grad durch Gonioskopie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Augeninnendruck ≥ 36 mmHg
  • Cup/Disc-Ratio von > 0,8 in beiden Augen
  • Schwerer Gesichtsfelddefekt oder signifikanter Defekt (Empfindlichkeit von ≤ 10 dB) innerhalb von 10 Grad Fixierung in jedem Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKB-9778 4 % QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % täglich (AM) und Placebo für Augenlösung täglich (PM) plus Latanoprost täglich (PM) für 28 Tage
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost-Augenlösung, einmal täglich zu dosieren
Arzneimittel: AKB-9778 4 %
Augenlösung von Razuprotafib
Experimental: AKB-9778 4 % BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % zweimal täglich (morgens und abends) plus täglich Latanoprost (nachmittags) für 28 Tage
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost-Augenlösung, einmal täglich zu dosieren
Arzneimittel: AKB-9778 4 %
Augenlösung von Razuprotafib
Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich + Latanoprost
• Placebo für AKB-9778 4 % Augenlösung zweimal täglich (morgens und abends) plus täglich Latanoprost (nachmittags) für 28 Tage
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost-Augenlösung, einmal täglich zu dosieren
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die ophthalmische Lösung von Razuprotafib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) am Tag 28 im Studienauge – ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch am 14. Tag (Study Eye)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) am Tag 14 im Studienauge – ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis Tag 14
Mittlere Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14 und 28 (beide Augen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Mittlere Veränderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (gemessen in mmHg) am 14. und 28. Tag in beiden Augen gegenüber dem Ausgangswert – ITT-Population
Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Beobachteter mittlerer täglicher mittlerer Augeninnendruck an den Tagen 14 und 28 (beide Augen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Mittelwert des tageszeitlichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) an Tag 14 und Tag 28 in beiden Augen – ITT-Population
Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Mittlerer beobachteter Augeninnendruck zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlerer beobachteter Augeninnendruck, gemessen in mmHg zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28 (Studienauge) – ITT-Population
Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt am 14. und 28. Tag in der Studienaugen-ITT-Population
Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IOD (mmHg) zu jedem Zeitpunkt an Tag 14 und Tag 28 in der Studienaugen-ITT-Population
Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlere prozentuale Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Prozentuale Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert am 14. und 28. Tag in der Studienaugen-ITT-Population
Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Prozentsätze der Probanden, die einen vorab festgelegten Mittelwert, eine mittlere Änderung und eine prozentuale mittlere Änderung der täglichen mittleren Augeninnendruckwerte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Prozentsätze der Probanden, die einen vorab festgelegten Mittelwert, eine mittlere Änderung und eine prozentuale mittlere Änderung der täglichen mittleren IOD-Werte in der Studienaugen-ITT-Population erreichen
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Latanoprost Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren