Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AKB-9778 oftalmische oplossing als aanvulling op latanoprost bij patiënten met oculaire hypertensie of openhoekglaucoom
1 mei 2023 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2 multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 28 dagen durend onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige of tweemaal daagse doses AKB-9778 oftalmische oplossing als aanvulling op latanoprost bij patiënten met oculaire hypertensie (OHT) of Openhoekglaucoom (OAG)
Dit is een fase 2, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep, 28 dagen durend onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van AKB-9778 oftalmische oplossing 4,0% eenmaal (AM) of tweemaal (AM & PM) dagelijks bij gebruik als aanvullende therapie bij latanoprost oftalmische oplossing 0,005% eenmaal daags (PM) bij proefpersonen met verhoogde IOD als gevolg van OAG of OHT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- North Valley Eye Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Apex Eye
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Assoc
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye / Keystone Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van OAG of OHT in elk oog (OAG in één oog en OHT in het andere oog is acceptabel)
- Moet gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek worden behandeld met een stabiel regime van lokale prostaglandine-oogdruppels; kan een extra IOD-verlagende oogdruppel nemen
- IOP van ≥ 18 mmHg en ≤ 27 mmHg in één oog bij screeningbezoek
- Na een wash-outperiode van 4 weken, IOP ≥ 24 mmHg en < 36 mmHg om 08:00 uur en IOP ≥ 22 mmHg en < 36 mmHg in beide ogen om 10:00, 12:00 en 16:00 uur.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante oogaandoening die de interpretatie van de werkzaamheidseindpunten van het onderzoek of veiligheidsbeoordelingen kan verstoren
- Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom
- Geschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom, of nauwe hoeken of met bewijs van perifere anterieure synechiae (PAS) ≥ 180 graden door gonioscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Intraoculaire druk ≥ 36 mmHg
- Kop/schijfverhouding van > 0,8 in beide ogen
- Ernstig gezichtsvelddefect of significant defect (gevoeligheid van ≤ 10dB) binnen 10 graden van fixatie in één van beide ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4% dagelijks (AM) en placebo voor oftalmische oplossing dagelijks (PM) plus latanoprost dagelijks (PM) gedurende 28 dagen
|
Latanoprost oogoplossing, eenmaal daags te doseren
Razuprotafib oogoplossing
|
|
Experimenteel: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4% tweemaal daags (AM & PM) plus dagelijks latanoprost (PM) gedurende 28 dagen
|
Latanoprost oogoplossing, eenmaal daags te doseren
Razuprotafib oogoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags + Latanoprost
• Placebo voor AKB-9778 4% oftalmische oplossing tweemaal daags (AM & PM) plus dagelijks latanoprost (PM) gedurende 28 dagen
|
Latanoprost oogoplossing, eenmaal daags te doseren
placebo voor razuprotafib oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk op dag 28 (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde IOP (mmHg) op dag 28 in het onderzoeksoog -- ITT-populatie
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse gemiddelde IOD tijdens het bezoek op dag 14 (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse gemiddelde IOD (mmHg) op dag 14 in het onderzoeksoog -- ITT-populatie
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in dagelijkse gemiddelde IOP op dag 14 en 28 (beide ogen)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en basislijn tot dag 28
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in dagelijkse gemiddelde IOD (gemeten in mmHg) op dag 14 en 28 in beide ogen - ITT-populatie
|
Basislijn tot dag 14 en basislijn tot dag 28
|
|
Waargenomen gemiddelde dagelijkse gemiddelde IOP op dag 14 en 28 (beide ogen)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en basislijn tot dag 28
|
Gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde IOD (mmHg) op dag 14 en dag 28 in beide ogen -- ITT-populatie
|
Basislijn tot dag 14 en basislijn tot dag 28
|
|
Gemiddelde waargenomen IOP op elk tijdstip op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Basislijn naar elk tijdpunt op dag 14 en basislijn naar elk tijdpunt op dag 28
|
Gemiddelde waargenomen IOD gemeten in mmHg op elk tijdstip op dag 14 en 28 (onderzoeksoog) - ITT-populatie
|
Basislijn naar elk tijdpunt op dag 14 en basislijn naar elk tijdpunt op dag 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline IOP op elk tijdstip op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Basislijn naar elk tijdpunt op dag 14 en basislijn naar elk tijdpunt op dag 28
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde IOD (mmHg) op elk tijdstip op dag 14 en dag 28 in de onderzoeksogen -- ITT-populatie
|
Basislijn naar elk tijdpunt op dag 14 en basislijn naar elk tijdpunt op dag 28
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van dagelijks aangepaste basislijn-IOD op elk tijdstip op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Basislijn naar elk tijdpunt op dag 14 en basislijn naar elk tijdpunt op dag 28
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline IOD (mmHg) op elk tijdstip op dag 14 en dag 28 in de onderzoeksogen -- ITT-populatie
|
Basislijn naar elk tijdpunt op dag 14 en basislijn naar elk tijdpunt op dag 28
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse gemiddelde IOP op dag 14 en 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en basislijn tot dag 28
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde IOD (mmHg) op dag 14 en dag 28 in het onderzoeksoog -- ITT-populatie
|
Basislijn tot dag 14 en basislijn tot dag 28
|
|
Percentages proefpersonen die vooraf gespecificeerde gemiddelde, gemiddelde verandering en procentuele gemiddelde verandering in dagelijkse gemiddelde IOP-niveaus bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Percentages proefpersonen die een vooraf gespecificeerd gemiddelde, gemiddelde verandering en procentuele gemiddelde verandering in dagelijkse gemiddelde IOP-niveaus in onderzoeksoog bereiken -- ITT-populatie
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKB-9778-CI-OS-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .