高眼圧症または開放隅角緑内障患者におけるラタノプロストとしての AKB-9778 点眼液の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究
2023年5月1日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
高眼圧症（OHT）患者におけるラタノプロストの補助薬としての AKB-9778 点眼液の 1 日 1 回または 2 回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相マルチセンター、ダブルマスク、無作為化、28 日間試験開放隅角緑内障 (OAG)
これは、AKB-9778 点眼液 4.0% を 1 回 (AM) または 2 回 (AM & OAG または OHT により IOP が上昇している被験者に、ラタノプロスト点眼液 0.005% を 1 日 1 回 (PM) の補助療法として使用する場合は、毎日 PM)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- North Valley Eye Medical Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D. Branch, MD Ophthalmology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Apex Eye
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Assoc
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye / Keystone Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 各眼のOAGまたはOHTの診断（片眼のOAGともう一方の眼のOHTは許容されます）
- -スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に、局所プロスタグランジン点眼薬の安定したレジメンで治療を受けている必要があります;追加のIOP低下点眼薬を1つ服用している可能性があります
- -スクリーニング訪問時の片目のIOPが18 mmHg以上かつ27 mmHg以下
- 4 週間のウォッシュアウト期間の後、08:00 時間に IOP ≥ 24 mmHg かつ < 36 mmHg、および 10:00、12:00 および 16:00 時間に両眼の IOP ≥ 22 mmHg および < 36 mmHg。
主な除外基準:
- -研究の有効性エンドポイントの解釈または安全性評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な眼疾患
- 偽剥離または色素分散成分緑内障
- -閉塞隅角緑内障の病歴、または狭い隅角、または末梢前癒着症（PAS）の証拠がある 隅角鏡検査による180度以上 スクリーニング前の6か月以内
- 眼圧≧36mmHg
- どちらかの眼で0.8を超えるカップ/ディスク比
- -重度の視野欠損または重大な欠損（感度≤10dB）が、いずれかの眼の固視角度10度以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKB-9778 4% QD + ラタノプロスト
• AKB-9778 4%を毎日（午前）、プラセボ点眼液を毎日（午後）、ラタノプロストを毎日（午後）28日間投与
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1日1回投与するラタノプロスト点眼液
ラズプロタフィブ点眼液
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実験的：AKB-9778 4% BID + ラタノプロスト
• AKB-9778 4% を 1 日 2 回（午前および午後）、さらにラタノプロストを毎日（午後）、28 日間投与
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1日1回投与するラタノプロスト点眼液
ラズプロタフィブ点眼液
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1 日 2 回 + ラタノプロスト
• AKB-9778 のプラセボ 4% 点眼液を 1 日 2 回（午前および午後）プラスラタノプロストを毎日（午後）28 日間投与
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1日1回投与するラタノプロスト点眼液
ラズプロタフィブ点眼液のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の眼圧のベースラインからの変化（Study Eye）
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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研究対象眼における 28 日目の日内平均 IOP (mmHg) のベースラインからの変化 -- ITT 集団
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院14日目の日内平均IOPのベースラインからの平均変化（Study Eye）
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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研究対象眼における 14 日目の日内平均 IOP (mmHg) のベースラインからの変化 -- ITT 集団
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ベースラインから 14 日目まで
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14日目と28日目の日内平均IOPのベースラインからの平均変化（両目）
時間枠：14 日目までのベースラインと 28 日目までのベースライン
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両眼の14日目と28日目の日内平均IOP（mmHgで測定）のベースラインからの平均変化 - ITT人口
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14 日目までのベースラインと 28 日目までのベースライン
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14 日目と 28 日目に観察された日内平均 IOP (両目)
時間枠：14 日目までのベースラインと 28 日目までのベースライン
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14 日目と 28 日目の両眼の日内平均 IOP (mmHg) の平均 -- ITT 人口
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14 日目までのベースラインと 28 日目までのベースライン
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14日目と28日目の各時点での平均観察IOP
時間枠：14 日目の各時点のベースラインと 28 日目の各時点のベースライン
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14 日目と 28 日目の各時点で mmHg で測定された平均観察 IOP (研究対象眼) - ITT 集団
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14 日目の各時点のベースラインと 28 日目の各時点のベースライン
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14日目と28日目の各時点でのベースラインIOPからの平均変化量
時間枠：14 日目の各時点のベースラインと 28 日目の各時点のベースライン
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研究眼における 14 日目と 28 日目の各時点における平均 IOP (mmHg) のベースラインからの変化 - ITT 集団
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14 日目の各時点のベースラインと 28 日目の各時点のベースライン
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14日目と28日目の各時点における日内調整ベースラインIOPからの平均変化率
時間枠：14 日目の各時点のベースラインと 28 日目の各時点のベースライン
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研究眼における14日目と28日目の各時点でのベースラインIOP (mmHg)からの変化率 - ITT集団
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14 日目の各時点のベースラインと 28 日目の各時点のベースライン
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14日目と28日目の日内平均IOPのベースラインからの平均変化率
時間枠：14 日目までのベースラインと 28 日目までのベースライン
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研究眼における14日目と28日目の日内平均IOP (mmHg)のベースラインからの変化率 - ITT集団
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14 日目までのベースラインと 28 日目までのベースライン
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日内平均IOPレベルの事前に指定された平均値、平均変化率、および平均変化率を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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研究眼における日内平均IOPレベルの事前に指定された平均値、平均変化率、および平均変化率を達成した被験者の割合 -- ITT集団
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月23日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-9778-CI-OS-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラタノプロスト点眼液の臨床試験
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University of Zurichわからない
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Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了