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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique AKB-9778 en tant que complément au latanoprost chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert

1 mai 2023 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 2 multicentrique, à double insu, randomisée, de 28 jours pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ou biquotidiennes de solution ophtalmique AKB-9778 en complément du latanoprost chez des patients souffrant d'hypertension oculaire (OHT) ou Glaucome à angle ouvert (GAO)

Il s'agit d'une étude de phase 2, à double insu, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, de 28 jours évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique AKB-9778 à 4,0 % administrée une fois (le matin) ou deux fois (le matin et PM) tous les jours lorsqu'il est utilisé comme traitement adjuvant à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % une fois par jour (PM) chez les sujets présentant une PIO élevée due à l'OAG ou à l'OHT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic d'OAG ou OHT dans chaque œil (OAG dans un œil et OHT dans l'autre œil est acceptable)
  • Doit recevoir un traitement avec un régime stable de collyre topique à base de prostaglandine pendant au moins 2 semaines avant la visite de sélection ; peut prendre un autre collyre abaissant la PIO
  • PIO ≥ 18 mmHg et ≤ 27 mmHg dans un œil lors de la visite de dépistage
  • Après une période de sevrage de 4 semaines, PIO ≥ 24 mmHg et < 36 mmHg à 08h00 et PIO ≥ 22 mmHg et < 36 mmHg dans les deux yeux à 10h00, 12h00 et 16h00.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie oculaire cliniquement significative pouvant interférer avec l'interprétation des paramètres d'efficacité de l'étude ou avec les évaluations de sécurité
  • Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire
  • Antécédents de glaucome à angle fermé, ou d'angles étroits ou avec des signes de synéchies antérieures périphériques (PAS) ≥ 180 degrés par gonioscopie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Pression intraoculaire ≥ 36 mmHg
  • Rapport cupule/disque > 0,8 dans chaque œil
  • Anomalie grave du champ visuel ou anomalie importante (sensibilité ≤ 10 dB) à moins de 10 degrés de fixation dans l'un ou l'autre des yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % par jour (AM) et placebo pour solution ophtalmique par jour (PM) plus latanoprost par jour (PM) pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost
Solution ophtalmique de latanoprost à doser une fois par jour
Médicament: AKB-9778 4%
Solution ophtalmique de razuprotafib
Expérimental: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % deux fois par jour (matin et après-midi) plus latanoprost quotidiennement (après-midi) pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost
Solution ophtalmique de latanoprost à doser une fois par jour
Médicament: AKB-9778 4%
Solution ophtalmique de razuprotafib
Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour + latanoprost
• Placebo pour solution ophtalmique AKB-9778 à 4 % deux fois par jour (matin et après-midi) plus latanoprost quotidiennement (après-midi) pendant 28 jours
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost
Solution ophtalmique de latanoprost à doser une fois par jour
Médicament: Placebo
placebo pour la solution ophtalmique de razuprotafib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire au jour 28 (œil de l'étude)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne (mmHg) au jour 28 dans l'œil de l'étude - Population ITT
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PIO moyenne diurne lors de la visite du jour 14 (œil de l'étude)
Délai: De la ligne de base au jour 14
Changement par rapport au départ de la PIO moyenne diurne (mmHg) au jour 14 dans l'œil de l'étude - Population ITT
De la ligne de base au jour 14
Changement moyen par rapport au départ de la PIO diurne moyenne aux jours 14 et 28 (les deux yeux)
Délai: De la référence au jour 14 et de la référence au jour 28
Changement moyen par rapport au départ de la PIO diurne moyenne (mesurée en mmHg) aux jours 14 et 28 dans les deux yeux - Population ITT
De la référence au jour 14 et de la référence au jour 28
PIO moyenne diurne moyenne observée aux jours 14 et 28 (les deux yeux)
Délai: De la référence au jour 14 et de la référence au jour 28
Moyenne de la PIO moyenne diurne (mmHg) au jour 14 et au jour 28 dans les deux yeux -- Population ITT
De la référence au jour 14 et de la référence au jour 28
PIO moyenne observée à chaque instant les jours 14 et 28
Délai: Ligne de base à chaque point de temps le jour 14 et ligne de base à chaque point de temps le jour 28
PIO moyenne observée mesurée en mmHg à chaque instant aux jours 14 et 28 (œil de l'étude) - Population ITT
Ligne de base à chaque point de temps le jour 14 et ligne de base à chaque point de temps le jour 28
Changement moyen par rapport à la PIO initiale à chaque point temporel les jours 14 et 28
Délai: Ligne de base à chaque point de temps le jour 14 et ligne de base à chaque point de temps le jour 28
Changement par rapport au départ de la PIO moyenne (mmHg) à chaque point temporel le jour 14 et le jour 28 dans les yeux de l'étude - population ITT
Ligne de base à chaque point de temps le jour 14 et ligne de base à chaque point de temps le jour 28
Changement moyen en pourcentage par rapport à la PIO de base ajustée en fonction du jour à chaque point de temps les jours 14 et 28
Délai: Ligne de base à chaque point de temps le jour 14 et ligne de base à chaque point de temps le jour 28
Pourcentage de changement par rapport à la PIO initiale (mmHg) à chaque point temporel le jour 14 et le jour 28 dans les yeux de l'étude - population ITT
Ligne de base à chaque point de temps le jour 14 et ligne de base à chaque point de temps le jour 28
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la PIO moyenne diurne aux jours 14 et 28
Délai: De la référence au jour 14 et de la référence au jour 28
Pourcentage de changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne (mmHg) au jour 14 et au jour 28 dans l'œil de l'étude - population ITT
De la référence au jour 14 et de la référence au jour 28
Pourcentages de sujets atteignant la moyenne pré-spécifiée, la variation moyenne et la variation moyenne en pourcentage des niveaux moyens de PIO diurnes
Délai: De la ligne de base au jour 28
Pourcentages de sujets atteignant une moyenne prédéfinie, une variation moyenne et une variation moyenne en pourcentage des niveaux moyens diurnes de PIO dans l'œil de l'étude - Population ITT
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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