Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego AKB-9778 jako dodatku do latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta

1 maja 2023 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, 28-dniowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej lub dwóch dawek dobowych roztworu do oczu AKB-9778 jako leku wspomagającego latanoprost u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub Jaskra otwartego kąta (OAG)

Jest to 28-dniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2, podwójnie maskowane, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność obniżania ciśnienia w oku 4,0% roztworu oftalmicznego AKB-9778 podawanego jednorazowo (rano) lub dwukrotnie (rano i PM) codziennie, gdy jest stosowany jako terapia wspomagająca do oftalmicznego roztworu latanoprostu 0,005% raz dziennie (PM) u pacjentów z podwyższonym IOP z powodu OAG lub OHT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie OAG lub OHT w każdym oku (dopuszczalne jest OAG w jednym oku i OHT w drugim oku)
  • Musi być leczony stabilnym schematem miejscowych kropli do oczu z prostaglandyną przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową; może przyjmować jedną dodatkową kroplę do oczu obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • IOP ≥ 18 mmHg i ≤ 27 mmHg w jednym oku podczas wizyty przesiewowej
  • Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania, IOP ≥ 24 mmHg i < 36 mmHg o godzinie 08:00 oraz IOP ≥ 22 mmHg i < 36 mmHg w obu oczach o godzinie 10:00, 12:00 i 16:00.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba oczu, która może zakłócać interpretację punktów końcowych skuteczności badania lub oceny bezpieczeństwa
  • Jaskra z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu
  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub wąskich kątów lub z objawami obwodowych przednich zrostów (PAS) ≥ 180 stopni w gonioskopii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 36 mmHg
  • Stosunek panewki do krążka > 0,8 w każdym oku
  • Poważny ubytek pola widzenia lub znaczny ubytek (czułość ≤ 10dB) w obrębie 10 stopni fiksacji w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-9778 4% QD + latanoprost
• AKB-9778 4% dziennie (rano) i placebo do roztworu oftalmicznego codziennie (po południu) plus latanoprost codziennie (po południu) przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Roztwór oftalmiczny latanoprostu do dawkowania raz na dobę
Lek: AKB-9778 4%
Razuprotafib roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4% dwa razy dziennie (rano i po południu) plus latanoprost codziennie (po południu) przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Roztwór oftalmiczny latanoprostu do dawkowania raz na dobę
Lek: AKB-9778 4%
Razuprotafib roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie + latanoprost
• Placebo dla 4% roztworu oftalmicznego AKB-9778 dwa razy dziennie (rano i po południu) plus latanoprost codziennie (po południu) przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Roztwór oftalmiczny latanoprostu do dawkowania raz na dobę
Lek: Placebo
placebo dla roztworu okulistycznego razuprotafib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28 (badanie oka)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w dniu 28. w badanym oku — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w dniu 14 (badanie oka)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w dniu 14 w badanym oku — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14
Średnia zmiana od wartości początkowej w dobowym średnim IOP w dniach 14 i 28 (oboje oczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mierzonego w mmHg) w dniu 14. i 28. w obu oczach — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Zaobserwowane średnie dzienne średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w dniach 14 i 28 (oboje oczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Średnia dobowa średnia IOP (mmHg) w dniu 14 i dniu 28 w obu oczach -- populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Średnie obserwowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnie obserwowane ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone w mmHg w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28 (badane oko) — populacja ITT
Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym dnia 14 i dnia 28 w badanych oczach — populacja ITT
Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnia zmiana procentowa w stosunku do dziennego skorygowanego wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Procentowa zmiana IOP od wartości wyjściowej (mmHg) w każdym punkcie czasowym dnia 14 i dnia 28 w badanych oczach -- populacja ITT
Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnia zmiana procentowa średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniego dobowego IOP (mmHg) w 14. i 28. dniu badanego oka — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Odsetki pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określoną średnią, średnią zmianę i procentową zmianę średniej dziennych średnich poziomów IOP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetki pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określoną średnią, średnią zmianę i procentową średnią zmianę dziennych średnich poziomów IOP w badanym oku — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny latanoprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj