아동용 안전 시트용 자동 하네스 조임 장치 (AHT)
2022년 1월 18일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 연구의 전반적인 목적은 유아용 안전 시트에서 적절한 하네스 장력을 달성하기 위한 장력 진행 표시등의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 성공적인 텐션 기술의 시각적 표시가 있는 프로토타입 컨버터블 어린이용 안전 시트가 표준 안전 시트와 비교하여 하네스 느슨함의 양을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 프로토타입 아동용 안전 시트 장력 진행 표시등의 품질, 디자인 및 사용 용이성에 대한 간병인의 인식을 평가하는 것입니다.
참가자는 생후 6개월에서 24개월 사이의 어린이를 둔 18세에서 75세 사이의 부모/보호자입니다.
약 130명의 간병인-아동 쌍이 등록됩니다.
참가자는 각 카시트에 두 번, 두 가지 버전의 변환 가능한 어린이 안전 시트에 자녀를 고정시켜야 합니다.
중재용 시트에는 성공적인 하네스 장력을 시각적으로 표시하는 기술이 장착됩니다.
참가자는 각 활용 기간 후에 관찰, 평가 및 일련의 설문 조사 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월~24개월 아동의 부모/법정대리인인 18~75세 성인
- 부모/법적 보호자가 지난 30일 동안 어린이를 안전 좌석에 묶었습니다.
제외 기준:
- 서면 및/또는 구어체 영어에 유창하지 못함
- 부모/법적 보호자는 신체적 또는 건강상의 제한으로 인해 카시트를 설치할 수 없으며/또는 어린이에게 카시트를 장착할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활용 시퀀스 A
참가자는 컨트롤, 프로토타입, 프로토타입, 컨트롤의 순서로 자녀를 2개의 다른 어린이용 안전 시트에 고정합니다.
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프로토타입 아동용 안전 시트는 장력 표시등이 포함된 하네스 시스템이 있는 컨버터블 후면 방향 시트입니다.
컨트롤 어린이용 안전 시트는 장력 표시등이 없는 컨버터블 후방 방향 시트입니다.
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실험적: 활용 시퀀스 B
참가자는 시제품, 제어, 제어, 시제품의 순서로 자녀를 2개의 다른 어린이용 안전 시트에 고정합니다.
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프로토타입 아동용 안전 시트는 장력 표시등이 포함된 하네스 시스템이 있는 컨버터블 후면 방향 시트입니다.
컨트롤 어린이용 안전 시트는 장력 표시등이 없는 컨버터블 후방 방향 시트입니다.
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실험적: 활용 시퀀스 C
참가자는 컨트롤, 컨트롤, 프로토타입, 프로토타입의 순서로 자녀를 2개의 다른 어린이용 안전 시트에 고정합니다.
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프로토타입 아동용 안전 시트는 장력 표시등이 포함된 하네스 시스템이 있는 컨버터블 후면 방향 시트입니다.
컨트롤 어린이용 안전 시트는 장력 표시등이 없는 컨버터블 후방 방향 시트입니다.
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실험적: 활용 시퀀스 D
참가자는 프로토타입, 프로토타입, 컨트롤, 컨트롤의 순서로 2개의 다른 어린이용 안전 시트에 아이를 묶습니다.
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프로토타입 아동용 안전 시트는 장력 표시등이 포함된 하네스 시스템이 있는 컨버터블 후면 방향 시트입니다.
컨트롤 어린이용 안전 시트는 장력 표시등이 없는 컨버터블 후방 방향 시트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하네스 장력의 변화
기간: 최대 5분
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4번의 하네싱 기간이 끝난 후 안전 시트 하니스의 인장력은 뉴턴 단위의 로드 셀 및/또는 조임 대 조임의 이진 값을 제공하는 정성적 "핀치" 테스트로 측정됩니다.
참가자 내 하네스 장력을 비교합니다.
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최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장력 진행 표시등 기술의 유용성에 대한 참가자 인식: 설문 조사
기간: 30 분
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기술의 유용성에 대한 참가자의 인식을 수집하고 제어 및 프로토타입 하네스 시스템을 비교합니다.
참가자는 리커트 척도(매우 어려움에서 매우 쉬움까지 범위)를 통해 기술의 유용성과 관련된 4개 항목이 포함된 개입 후 설문 조사를 완료해야 합니다.
이러한 설문 조사 항목에 대한 전체 점수는 없습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-016821
- R44HD085660 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 연구 문서는 Minnesota HealthSolutions(스폰서)와 공유됩니다.
IRB(Institutional Review Board) 승인을 먼저 받지 않고 식별 가능한 데이터는 향후 연구에 사용되지 않습니다.
조사자는 제한된 데이터 세트(날짜 및 우편번호로 제한되는 PHI)를 공유하기 전에 데이터 제공자(PI)와 수신자 연구원(CHOP의 다른 사람 포함) 간의 데이터 사용 계약을 얻습니다.
IPD 공유 기간
연구는 CHOP의 데이터 보존 정책을 준수합니다.
모든 연구 데이터는 연구 완료 후 최소 6년 동안 유지됩니다.
연구의 비식별 데이터 폐기에 대한 정해진 일정은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IRB 승인, 데이터 이용 동의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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