儿童安全座椅自动线束收紧器 (AHT)
2022年1月18日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究的总体目标是评估张紧进度指示灯在儿童安全座椅中实现适当的安全带张紧的功效。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定与标准安全座椅相比，具有成功张紧技术视觉指示的原型可转换儿童安全座椅是否减少了安全带松弛量。
该研究的第二个目的是评估看护者对原型儿童安全座椅张紧进度指示灯的质量、设计和易用性的看法。
参与者将是年龄在 18 岁至 75 岁之间的 6 至 24 个月大儿童的父母/看护人。
将招募大约 130 名看护者-儿童二人组。
参与者将被要求将他们的孩子固定在两个版本的可转换儿童安全座椅中，每个汽车座椅两次。
干预座椅将配备可提供安全带张紧成功视觉指示的技术。
在每个驾驭期结束后，将对参与者进行观察、评估并询问一系列调查问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为 6 个月至 24 个月儿童的父母/法定监护人的 18-75 岁成年人
- 父母/法定监护人在过去 30 天内曾将儿童系在安全座椅上
排除标准：
- 书面和/或口头英语不流利
- 由于身体或健康限制，父母/法定监护人无法安装安全座椅，和/或无法将儿童固定在安全座椅上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：驾驭序列A
参与者将按照以下顺序将他们的孩子固定在 2 个不同的儿童安全座椅上：控制、原型、原型、控制。
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原型儿童安全座椅是一款可转换的后向座椅，配有带张力指示灯的安全带系统。
控制儿童安全座椅是一个可转换的后向座椅，没有张力指示灯。
|
|
实验性的：驾驭序列 B
参与者将按照以下顺序将他们的孩子固定在 2 个不同的儿童安全座椅上：原型、控制、控制、原型。
|
原型儿童安全座椅是一款可转换的后向座椅，配有带张力指示灯的安全带系统。
控制儿童安全座椅是一个可转换的后向座椅，没有张力指示灯。
|
|
实验性的：驾驭序列C
参与者将按照以下顺序将他们的孩子固定在 2 个不同的儿童安全座椅上：控制、控制、原型、原型。
|
原型儿童安全座椅是一款可转换的后向座椅，配有带张力指示灯的安全带系统。
控制儿童安全座椅是一个可转换的后向座椅，没有张力指示灯。
|
|
实验性的：驾驭序列 D
参与者将按照以下顺序将他们的孩子固定在 2 个不同的儿童安全座椅上：原型、原型、控制、控制。
|
原型儿童安全座椅是一款可转换的后向座椅，配有带张力指示灯的安全带系统。
控制儿童安全座椅是一个可转换的后向座椅，没有张力指示灯。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
线束张力变化
大体时间：最多 5 分钟
|
在四个束缚阶段中的每一个之后，安全座椅束带上的张力将使用以牛顿为单位的称重传感器和/或定性“夹紧”测试来测量，该测试提供紧与不紧的二进制值。
比较参与者内的安全带张力。
|
最多 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对张力进度指示灯技术可用性的看法：调查
大体时间：30分钟
|
将收集参与者对该技术可用性的看法，并将比较控制和原型驾驭系统。
参与者将被要求完成一项干预后调查，其中包含 4 个与通过李克特量表（范围从非常困难到非常容易）的技术可用性有关的项目。
这些调查项目没有总分。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Allison Curry, PhD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：Nick Rydberg、Minnesota HealthSolutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-016821
- R44HD085660 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据和研究文件将与 Minnesota HealthSolutions（发起人）共享。
未经机构审查委员会 (IRB) 批准，任何可识别的数据都不会用于未来的研究。
在共享有限的数据集（PHI 仅限于日期和邮政编码）之前，研究人员将获得数据提供者 (PI) 与任何接收研究人员（包括 CHOP 的其他人）之间的数据使用协议。
IPD 共享时间框架
该研究将遵守 CHOP 的数据保留政策。
所有研究数据将在研究完成后至少保留 6 年。
销毁该研究的去识别化数据没有设定时间表。
IPD 共享访问标准
IRB 批准，数据使用协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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