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Tendeur de harnais automatisé pour siège de sécurité enfant (AHT)

18 janvier 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un témoin lumineux de progression de la tension pour obtenir une tension correcte du harnais dans les sièges de sécurité pour enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un prototype de siège de sécurité pour enfant convertible avec indication visuelle d'une technologie de tension réussie réduit le relâchement du harnais par rapport à un siège de sécurité standard. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les perceptions des soignants quant à la qualité, la conception et la facilité d'utilisation des prototypes de voyants indicateurs de progression de la tension des sièges de sécurité pour enfants. Les participants seront des parents/tuteurs âgés de 18 à 75 ans d'enfants âgés de 6 à 24 mois. Environ 130 dyades soignant-enfant seront inscrites. Les participants seront invités à attacher leur enfant dans deux versions d'un siège de sécurité pour enfant convertible, deux fois dans chaque siège d'auto. Le siège d'intervention sera équipé de la technologie qui donne une indication visuelle de la tension réussie du harnais. Les participants seront observés, évalués et posés une série de questions d'enquête après chaque période d'exploitation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans qui sont le parent/tuteur légal d'un enfant âgé de 6 mois à 24 mois
  • Le parent/tuteur légal a attelé un enfant dans un siège de sécurité au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Non maîtrise de l'anglais écrit et/ou parlé
  • Le parent/tuteur légal ne peut pas installer et/ou l'enfant ne peut pas être attaché à un siège de sécurité en raison d'une limitation physique ou de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence d'exploitation A
Les participants attacheront leur enfant dans les 2 différents sièges de sécurité pour enfants dans l'ordre suivant : contrôle, prototype, prototype, contrôle.
Dispositif: Prototype de siège enfant avec voyants de tension
Le prototype de siège de sécurité pour enfant est un siège convertible orienté vers l'arrière avec un système de harnais qui comprend des témoins de tension.
Dispositif: Contrôler le siège de sécurité pour enfant
Le siège de sécurité enfant de contrôle est un siège convertible dos à la route sans voyants de tension.
Expérimental: Séquence d'attelage B
Les participants attacheront leur enfant dans les 2 différents sièges de sécurité pour enfants dans l'ordre suivant : prototype, contrôle, contrôle, prototype.
Dispositif: Prototype de siège enfant avec voyants de tension
Le prototype de siège de sécurité pour enfant est un siège convertible orienté vers l'arrière avec un système de harnais qui comprend des témoins de tension.
Dispositif: Contrôler le siège de sécurité pour enfant
Le siège de sécurité enfant de contrôle est un siège convertible dos à la route sans voyants de tension.
Expérimental: Séquence d'attelage C
Les participants attacheront leur enfant dans les 2 différents sièges de sécurité pour enfants dans l'ordre suivant : contrôle, contrôle, prototype, prototype.
Dispositif: Prototype de siège enfant avec voyants de tension
Le prototype de siège de sécurité pour enfant est un siège convertible orienté vers l'arrière avec un système de harnais qui comprend des témoins de tension.
Dispositif: Contrôler le siège de sécurité pour enfant
Le siège de sécurité enfant de contrôle est un siège convertible dos à la route sans voyants de tension.
Expérimental: Séquence d'attelage D
Les participants attacheront leur enfant dans les 2 différents sièges de sécurité pour enfants dans l'ordre suivant : prototype, prototype, contrôle, contrôle.
Dispositif: Prototype de siège enfant avec voyants de tension
Le prototype de siège de sécurité pour enfant est un siège convertible orienté vers l'arrière avec un système de harnais qui comprend des témoins de tension.
Dispositif: Contrôler le siège de sécurité pour enfant
Le siège de sécurité enfant de contrôle est un siège convertible dos à la route sans voyants de tension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension du harnais
Délai: Jusqu'à 5 minutes
Après chacune des quatre périodes de harnais, la force de tension sur le harnais du siège de sécurité sera mesurée avec une cellule de charge en Newtons et/ou un test qualitatif de "pincement" qui fournit une valeur binaire de serré vs non serré. La tension du harnais intra-participant est comparée.
Jusqu'à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions des participants quant à la facilité d'utilisation de la technologie des indicateurs de progression de la tension : enquête
Délai: 30 minutes
Les perceptions des participants sur la facilité d'utilisation de la technologie seront recueillies et les systèmes de commande et de prototype seront comparés. Les participants seront invités à remplir un sondage post-intervention qui contient 4 items relatifs à l'utilisabilité de la technologie via des échelles de Likert (allant de très difficile à très facile). Il n'y a pas de score global pour ces éléments de l'enquête.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016821
  • R44HD085660 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données et les documents d'étude seront partagés avec Minnesota HealthSolutions (le sponsor). Aucune donnée identifiable ne sera utilisée pour une étude future sans avoir obtenu au préalable l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). L'investigateur obtiendra un accord d'utilisation des données entre le fournisseur (le PI) des données et tout chercheur bénéficiaire (y compris d'autres au CHOP) avant de partager un ensemble de données limité (PHI limité aux dates et aux codes postaux).

Délai de partage IPD

L'étude sera conforme à la politique de conservation des données de CHOP. Toutes les données de l'étude seront conservées pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude. Il n'y a pas de calendrier défini pour la destruction des données anonymisées de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation IRB, accord d'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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