- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04408417
Tenditore automatico dell'imbracatura per seggiolino di sicurezza per bambini (AHT)
18 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un indicatore luminoso di avanzamento del tensionamento per ottenere un corretto tensionamento delle cinture nei seggiolini per bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è determinare se un prototipo di seggiolino di sicurezza per bambini convertibile con indicazione visiva di una tecnologia di tensionamento riuscita riduca la quantità di gioco dell'imbracatura rispetto a un seggiolino di sicurezza standard.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare le percezioni degli operatori sanitari in merito alla qualità, al design e alla facilità d'uso del prototipo di indicatori luminosi di avanzamento del tensionamento del seggiolino per bambini.
I partecipanti saranno genitori/tutori di età compresa tra 18 e 75 anni di bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Saranno arruolate circa 130 coppie badante-bambino.
Ai partecipanti verrà chiesto di imbrigliare il proprio bambino in due versioni di un seggiolino di sicurezza per bambini convertibile, due volte in ciascun seggiolino per auto.
Il sedile di intervento sarà dotato della tecnologia che fornisce un'indicazione visiva del corretto tensionamento dell'imbracatura.
I partecipanti saranno osservati, valutati e sottoposti a una serie di domande del sondaggio dopo ogni periodo di imbracatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che sono i genitori/tutori legali di un bambino di età compresa tra 6 e 24 mesi
- Il genitore/tutore legale ha imbrigliato un bambino in un seggiolino di sicurezza negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Non padronanza della lingua inglese scritta e/o parlata
- Il genitore/tutore legale non può installare, e/o il bambino non può essere imbracato, un seggiolino di sicurezza a causa di una limitazione fisica o di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza di imbracatura A
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: controllo, prototipo, prototipo, controllo.
|
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.
|
Sperimentale: Sequenza di imbrigliamento B
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: prototipo, controllo, controllo, prototipo.
|
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.
|
Sperimentale: Sequenza di imbracatura C
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: controllo, controllo, prototipo, prototipo.
|
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.
|
Sperimentale: Sequenza di imbracatura D
I partecipanti imbriglieranno il loro bambino nei 2 diversi seggiolini di sicurezza per bambini nel seguente ordine: prototipo, prototipo, controllo, controllo.
|
Il prototipo di seggiolino per bambini è un sedile convertibile rivolto all'indietro con un sistema di imbracatura che include spie luminose di tensione.
Il seggiolino di sicurezza per bambini di controllo è un sedile trasformabile rivolto all'indietro senza spie di tensione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della tensione dell'imbracatura
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
|
Dopo ciascuno dei quattro periodi di imbracatura, la forza di tensione sull'imbracatura di sicurezza sarà misurata con una cella di carico in Newton e/o un test qualitativo "pizzico" che fornisce un valore binario di stretto vs non stretto.
Viene confrontata la tensione dell'imbracatura all'interno del partecipante.
|
Fino a 5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezioni dei partecipanti sull'usabilità della tecnologia della luce dell'indicatore di avanzamento della tensione: sondaggio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Verranno raccolte le percezioni dei partecipanti sull'usabilità della tecnologia e verranno confrontati i sistemi di controllo e di cablaggio dei prototipi.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio post-intervento che contenga 4 elementi relativi all'usabilità della tecnologia attraverso le scale Likert (varia da Molto difficile a Molto facile).
Non esiste un punteggio complessivo per questi elementi del sondaggio.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016821
- R44HD085660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati e i documenti dello studio saranno condivisi con Minnesota HealthSolutions (lo sponsor).
Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).
Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati tra il fornitore (il PI) dei dati e tutti i ricercatori destinatari (inclusi altri presso CHOP) prima di condividere un set di dati limitato (PHI limitato a date e codici postali).
Periodo di condivisione IPD
Lo studio sarà conforme alla politica di conservazione dei dati di CHOP.
Tutti i dati dello studio saranno conservati per almeno 6 anni dopo il completamento dello studio.
Non esiste una tempistica prestabilita per la distruzione dei dati anonimi dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione IRB, accordo sull'utilizzo dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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