Automatisert selestrammer for barnesete (AHT)
18. januar 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en indikatorlampe for spennfremdrift for å oppnå riktig selestramming i barneseter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å finne ut om et prototype konvertibelt barnesete med visuell indikasjon på vellykket oppspenningsteknologi reduserer mengden av seleslapp sammenlignet med et standard sikkerhetssete.
Det sekundære målet med studien er å vurdere omsorgspersoners oppfatning av kvaliteten, utformingen og brukervennligheten til prototypen av fremdriftsindikatorlampene for spenning av barneseter.
Deltakerne vil være foreldre/omsorgspersoner i alderen 18 til 75 år av barn mellom 6 og 24 måneder.
Omtrent 130 omsorgspersoner-barn-dyader vil bli registrert.
Deltakerne vil bli bedt om å sele barnet sitt i to versjoner av et konvertibelt barnesete, to ganger i hvert bilsete.
Intervensjonssetet vil være utstyrt med teknologien som gir visuell indikasjon på vellykket selestramming.
Deltakerne vil bli observert, vurdert og stilt en rekke undersøkelsesspørsmål etter hver bruksperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år som er foreldre/verge til et barn i alderen 6 måneder-24 måneder
- Foreldre/verge har festet et barn i et sikkerhetssete de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i skriftlig og/eller muntlig engelsk
- Foreldre/verge kan ikke installere, og/eller barnet kan ikke festes i, et sikkerhetssete på grunn av fysiske eller helsemessige begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utnyttelse av sekvens A
Deltakerne vil sele barnet sitt i de 2 forskjellige barnesetene i følgende rekkefølge: kontroll, prototype, prototype, kontroll.
|
Prototypen barnesete er et konvertibelt bakovervendt sete med et selesystem som inkluderer spenningsindikatorlys.
Kontrollbarnesikkerhetssetet er et konvertibelt bakovervendt sete uten spenningsindikatorlys.
|
|
Eksperimentell: Utnyttelse av sekvens B
Deltakerne vil sele barnet sitt i de 2 forskjellige barnesetene i følgende rekkefølge: prototype, kontroll, kontroll, prototype.
|
Prototypen barnesete er et konvertibelt bakovervendt sete med et selesystem som inkluderer spenningsindikatorlys.
Kontrollbarnesikkerhetssetet er et konvertibelt bakovervendt sete uten spenningsindikatorlys.
|
|
Eksperimentell: Utnyttelse av sekvens C
Deltakerne vil sele barnet sitt i de 2 forskjellige barnesetene i følgende rekkefølge: kontroll, kontroll, prototype, prototype.
|
Prototypen barnesete er et konvertibelt bakovervendt sete med et selesystem som inkluderer spenningsindikatorlys.
Kontrollbarnesikkerhetssetet er et konvertibelt bakovervendt sete uten spenningsindikatorlys.
|
|
Eksperimentell: Utnyttelse av sekvens D
Deltakerne vil sele barnet sitt i de 2 forskjellige barnesetene i følgende rekkefølge: prototype, prototype, kontroll, kontroll.
|
Prototypen barnesete er et konvertibelt bakovervendt sete med et selesystem som inkluderer spenningsindikatorlys.
Kontrollbarnesikkerhetssetet er et konvertibelt bakovervendt sete uten spenningsindikatorlys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selespenningen
Tidsramme: Opptil 5 minutter
|
Etter hver av de fire spenningsperiodene vil strekkkraften på sikkerhetsseteselen måles med en lastcelle i Newton og/eller en kvalitativ "klype"-test som gir en binær verdi på tett vs ikke-tett.
Innen-deltakers selespenning sammenlignes.
|
Opptil 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatning av brukervennligheten til spenningsfremdriftsindikatoren lysteknologi: undersøkelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltakernes oppfatninger om brukbarheten til teknologien vil bli samlet inn, og kontroll- og prototypesystemet vil bli sammenlignet.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en post-intervensjonsundersøkelse som inneholder 4 elementer som gjelder brukbarheten av teknologien gjennom Likert-skalaer (spenner fra veldig vanskelig til veldig enkelt).
Det er ingen samlet poengsum for disse undersøkelseselementene.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-016821
- R44HD085660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data og studiedokumenter vil bli delt med Minnesota HealthSolutions (sponsoren).
Ingen identifiserbare data vil bli brukt for fremtidige studier uten først å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board (IRB).
Etterforskeren vil innhente en databruksavtale mellom leverandøren (PI) av dataene og eventuelle mottakerforskere (inkludert andre ved CHOP) før de deler et begrenset datasett (PHI begrenset til datoer og postnummer).
IPD-delingstidsramme
Studien vil være i samsvar med CHOPs retningslinjer for oppbevaring av data.
Alle studiedata vil bli oppbevart i minst 6 år etter at studien er fullført.
Det er ingen fastsatt tidslinje for ødeleggelsen av studiens avidentifiserte data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IRB-godkjenning, databruksavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .