Zautomatyzowany napinacz uprzęży do fotelika dziecięcego (AHT)
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności lampki kontrolnej postępu napinania w celu uzyskania prawidłowego napięcia pasów w fotelikach dziecięcych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy prototyp fotelika dziecięcego z możliwością zamiany, z wizualnym wskazaniem skutecznej technologii napinania, zmniejsza ilość luzu pasów w porównaniu ze standardowym fotelikiem.
Drugim celem badania jest ocena postrzegania przez opiekunów jakości, konstrukcji i łatwości użytkowania prototypowych lampek kontrolnych postępu napinania fotelika dziecięcego.
Uczestnikami będą rodzice/opiekunowie w wieku od 18 do 75 lat dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.
Zarejestrowanych zostanie około 130 diad opiekun-dziecko.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapięcie dziecka w dwóch wersjach fotelika samochodowego, po dwa razy w każdym foteliku samochodowym.
Fotelik interwencyjny będzie wyposażony w technologię wizualnej sygnalizacji skutecznego napinania pasów.
Uczestnicy będą obserwowani, oceniani i zadają im serię pytań ankietowych po każdym okresie wykorzystywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-75 lat będące rodzicem/opiekunem prawnym dziecka w wieku od 6 do 24 miesięcy
- Rodzic/opiekun prawny zapinał dziecko w foteliku w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
- Rodzic/opiekun prawny nie może zainstalować fotelika i/lub zapiąć w nim dziecka ze względu na ograniczenia fizyczne lub zdrowotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ujarzmiania A
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: kontrola, prototyp, prototyp, kontrola.
|
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.
|
|
Eksperymentalny: Wykorzystanie sekwencji B
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: prototyp, kontrola, kontrola, prototyp.
|
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ujarzmiania C
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: kontrola, kontrola, prototyp, prototyp.
|
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ujarzmiania D
Uczestnicy zapinają swoje dziecko w 2 różnych fotelikach dziecięcych w następującej kolejności: prototyp, prototyp, kontrola, kontrola.
|
Prototypowy fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy z systemem uprzęży, który zawiera lampki kontrolne naprężenia.
Kontrolny fotelik dziecięcy to składane siedzenie skierowane tyłem do kierunku jazdy, bez kontrolek napięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana napięcia uprzęży
Ramy czasowe: Do 5 minut
|
Po każdym z czterech okresów zapinania pasów, siła naciągu pasów bezpieczeństwa zostanie zmierzona za pomocą ogniwa obciążnikowego w niutonach i/lub jakościowego testu „ściskania”, który zapewnia binarną wartość zaciśnięte i nie zaciśnięte.
Porównywane jest napięcie uprzęży wewnątrz uczestnika.
|
Do 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez uczestników użyteczności technologii świetlnej wskaźnika postępu napięcia: ankieta
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zostaną zebrane opinie uczestników na temat użyteczności technologii i porównane zostaną systemy kontrolne i prototypowe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety pointerwencyjnej, która zawiera 4 pozycje dotyczące użyteczności technologii poprzez skale Likerta (od bardzo trudnej do bardzo łatwej).
Nie ma ogólnego wyniku dla tych elementów ankiety.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016821
- R44HD085660 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane i dokumenty badawcze zostaną udostępnione Minnesota HealthSolutions (sponsorowi).
Żadne możliwe do zidentyfikowania dane nie zostaną wykorzystane do przyszłych badań bez uprzedniego uzyskania zgody Institutional Review Board (IRB).
Przed udostępnieniem ograniczonego zbioru danych (PHI ograniczone do dat i kodów pocztowych) badacz uzyska umowę o wykorzystywaniu danych między dostawcą danych a badaczami będącymi odbiorcami (w tym innymi w CHOP).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badanie będzie zgodne z polityką przechowywania danych CHOP.
Wszystkie dane z badania będą przechowywane przez co najmniej 6 lat po zakończeniu badania.
Nie ma ustalonego harmonogramu niszczenia pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgoda IRB, umowa o wykorzystywaniu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .