Tensor de arnés automatizado para asiento de seguridad para niños (AHT)
18 de enero de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de una luz indicadora de progreso de tensado para lograr un tensado adecuado del arnés en asientos de seguridad para niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar si un prototipo de asiento de seguridad convertible para niños con indicación visual de tecnología de tensado exitosa reduce la cantidad de holgura del arnés en comparación con un asiento de seguridad estándar.
El objetivo secundario del estudio es evaluar las percepciones de los cuidadores sobre la calidad, el diseño y la facilidad de uso del prototipo de luces indicadoras de progreso de tensión del asiento de seguridad para niños.
Los participantes serán padres/cuidadores de 18 a 75 años de niños entre 6 y 24 meses de edad.
Se inscribirán aproximadamente 130 díadas cuidador-niño.
Se les pedirá a los participantes que coloquen a su hijo en dos versiones de un asiento de seguridad convertible para niños, dos veces en cada asiento de automóvil.
El asiento de intervención estará equipado con la tecnología que brinda una indicación visual del tensado exitoso del arnés.
Los participantes serán observados, evaluados y se les hará una serie de preguntas de la encuesta después de cada período de aprovechamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años que son padres/tutores legales de un niño de 6 meses a 24 meses
- El padre/tutor legal ha enganchado a un niño a un asiento de seguridad en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez en inglés escrito y/o hablado.
- El padre/tutor legal no puede instalar, y/o el niño no puede ser colocado en un asiento de seguridad debido a una limitación física o de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de aprovechamiento A
Los participantes colocarán a su hijo en los 2 asientos de seguridad para niños diferentes en el siguiente orden: control, prototipo, prototipo, control.
|
El prototipo de asiento de seguridad para niños es un asiento convertible mirando hacia atrás con un sistema de arnés que incluye luces indicadoras de tensión.
El asiento de seguridad para niños de control es un asiento convertible mirando hacia atrás sin luces indicadoras de tensión.
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Experimental: Secuencia de aprovechamiento B
Los participantes colocarán a su hijo en los 2 asientos de seguridad para niños diferentes en el siguiente orden: prototipo, control, control, prototipo.
|
El prototipo de asiento de seguridad para niños es un asiento convertible mirando hacia atrás con un sistema de arnés que incluye luces indicadoras de tensión.
El asiento de seguridad para niños de control es un asiento convertible mirando hacia atrás sin luces indicadoras de tensión.
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Experimental: Secuencia de aprovechamiento C
Los participantes colocarán a su hijo en los 2 asientos de seguridad para niños diferentes en el siguiente orden: control, control, prototipo, prototipo.
|
El prototipo de asiento de seguridad para niños es un asiento convertible mirando hacia atrás con un sistema de arnés que incluye luces indicadoras de tensión.
El asiento de seguridad para niños de control es un asiento convertible mirando hacia atrás sin luces indicadoras de tensión.
|
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Experimental: Secuencia de aprovechamiento D
Los participantes colocarán a su hijo en los 2 asientos de seguridad para niños diferentes en el siguiente orden: prototipo, prototipo, control, control.
|
El prototipo de asiento de seguridad para niños es un asiento convertible mirando hacia atrás con un sistema de arnés que incluye luces indicadoras de tensión.
El asiento de seguridad para niños de control es un asiento convertible mirando hacia atrás sin luces indicadoras de tensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tensión del arnés
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
|
Después de cada uno de los cuatro períodos de uso del arnés, la fuerza de tensión en el arnés del asiento de seguridad se medirá con una celda de carga en Newtons y/o una prueba cualitativa de "pellizco" que proporciona un valor binario de apretado frente a no apretado.
Se compara la tensión del arnés dentro de los participantes.
|
Hasta 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones de los participantes sobre la usabilidad de la tecnología de luz indicadora de progreso de tensión: encuesta
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se recopilarán las percepciones de los participantes sobre la usabilidad de la tecnología y se compararán los sistemas de control y de aprovechamiento de prototipos.
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta posterior a la intervención que contiene 4 elementos relacionados con la usabilidad de la tecnología a través de escalas Likert (rango de Muy difícil a Muy fácil).
No hay una puntuación general para estos elementos de la encuesta.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-016821
- R44HD085660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos y los documentos del estudio se compartirán con Minnesota HealthSolutions (el patrocinador).
No se utilizarán datos identificables para estudios futuros sin obtener primero la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
El investigador obtendrá un acuerdo de uso de datos entre el proveedor (el PI) de los datos y cualquier investigador receptor (incluidos otros en CHOP) antes de compartir un conjunto de datos limitado (PHI limitada a fechas y códigos postales).
Marco de tiempo para compartir IPD
El estudio cumplirá con la política de retención de datos de CHOP.
Todos los datos del estudio se mantendrán durante al menos 6 años después de la finalización del estudio.
No hay un cronograma establecido para la destrucción de los datos anonimizados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del IRB, acuerdo de uso de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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