Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen valjaiden kiristin lasten turvaistuimeen (AHT)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kiristyksen edistymisen merkkivalon tehokkuutta oikean valjaiden kireyden saavuttamiseksi lasten turvaistuimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö prototyyppi vaihdettava lasten turvaistuin, jossa on visuaalinen osoitus onnistuneesta kiristystekniikasta, valjaiden löysyyttä verrattuna tavalliseen turvaistuimeen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida omaishoitajien käsityksiä prototyyppisten lasten turvaistuinten kiristysvalojen laadusta, suunnittelusta ja käytön helppoudesta. Osallistujat ovat 18–75-vuotiaita 6–24 kuukauden ikäisten lasten vanhempia/hoitajia. Mukaan otetaan noin 130 omaishoitaja-lapsi-diadia. Osallistujia pyydetään valjaamaan lapsensa kahteen muunneltavaan lasten turvaistuimeen kahdesti kummassakin turvaistuimessa. Interventioistuin varustetaan tekniikalla, joka antaa visuaalisen osoituksen onnistuneesta valjaiden kiristämisestä. Osallistujia tarkkaillaan, arvioidaan ja heille esitetään sarja kyselykysymyksiä jokaisen valjastusjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset, jotka ovat 6 kk - 24 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi/laillinen huoltaja
  • Vanhempi/laillinen huoltaja on valjastanut lapsen turvaistuimeen viimeisten 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Englannin kielen kirjallinen ja/tai suullinen taito
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ei voi asentaa turvaistuinta ja/tai lasta ei voi valjastaa siihen fyysisten tai terveydellisten rajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valjastetaan sekvenssi A
Osallistujat valjastavat lapsensa kahteen eri turvaistuimeen seuraavassa järjestyksessä: ohjaus, prototyyppi, prototyyppi, ohjaus.
Laite: Prototyyppinen lasten turvaistuin kireyden merkkivaloilla
Lasten turvaistuimen prototyyppi on selkänoja menosuuntaan käännetty muunnettava istuin, jossa on valjaat, joka sisältää kireyden merkkivalot.
Laite: Ohjaa lasten turvaistuinta
Ohjattava lasten turvaistuin on vaihdettava selkä menosuuntaan käännetty istuin ilman kireyden merkkivaloja.
Kokeellinen: Valjastetaan sekvenssi B
Osallistujat valjastavat lapsensa kahteen eri turvaistuimeen seuraavassa järjestyksessä: prototyyppi, ohjaus, ohjaus, prototyyppi.
Laite: Prototyyppinen lasten turvaistuin kireyden merkkivaloilla
Lasten turvaistuimen prototyyppi on selkänoja menosuuntaan käännetty muunnettava istuin, jossa on valjaat, joka sisältää kireyden merkkivalot.
Laite: Ohjaa lasten turvaistuinta
Ohjattava lasten turvaistuin on vaihdettava selkä menosuuntaan käännetty istuin ilman kireyden merkkivaloja.
Kokeellinen: Valjastetaan sekvenssi C
Osallistujat valjastavat lapsensa kahteen eri turvaistuimeen seuraavassa järjestyksessä: ohjaus, ohjaus, prototyyppi, prototyyppi.
Laite: Prototyyppinen lasten turvaistuin kireyden merkkivaloilla
Lasten turvaistuimen prototyyppi on selkänoja menosuuntaan käännetty muunnettava istuin, jossa on valjaat, joka sisältää kireyden merkkivalot.
Laite: Ohjaa lasten turvaistuinta
Ohjattava lasten turvaistuin on vaihdettava selkä menosuuntaan käännetty istuin ilman kireyden merkkivaloja.
Kokeellinen: Valjastetaan sekvenssi D
Osallistujat valjastavat lapsensa kahteen eri turvaistuimeen seuraavassa järjestyksessä: prototyyppi, prototyyppi, ohjaus, ohjaus.
Laite: Prototyyppinen lasten turvaistuin kireyden merkkivaloilla
Lasten turvaistuimen prototyyppi on selkänoja menosuuntaan käännetty muunnettava istuin, jossa on valjaat, joka sisältää kireyden merkkivalot.
Laite: Ohjaa lasten turvaistuinta
Ohjattava lasten turvaistuin on vaihdettava selkä menosuuntaan käännetty istuin ilman kireyden merkkivaloja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valjaiden kireydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
Jokaisen neljän valjastusjakson jälkeen turvaistuimen valjaiden kiristysvoima mitataan punnituskennolla newtoneina ja/tai kvalitatiivisella "puristustestillä", joka antaa binääriarvon tiukka vs. ei-kireä. Osallistujan sisäisiä valjaiden jännitteitä verrataan.
Jopa 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien käsitykset jännityksen etenemisen merkkivalotekniikan käytettävyydestä: kysely
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kerätään osallistujien käsityksiä teknologian käytettävyydestä ja verrataan ohjaus- ja prototyyppivaljastusjärjestelmiä. Osallistujia pyydetään täyttämään interventioiden jälkeinen kysely, joka sisältää 4 teknologian käytettävyyteen liittyvää asiaa Likert-asteikkojen kautta (erittäin vaikeasta erittäin helppoa). Näille kyselykohteille ei ole kokonaispisteitä.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-016821
  • R44HD085660 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja tutkimusasiakirjat jaetaan Minnesota HealthSolutionsin (sponsorin) kanssa. Mitään tunnistettavia tietoja ei käytetä myöhempään tutkimukseen ilman Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntää. Tutkija hankkii tietojen käyttösopimuksen tietojen toimittajan (PI) ja vastaanottavien tutkijoiden (mukaan lukien muut CHOP:ssa) välillä ennen kuin jakaa rajoitetun tietojoukon (PHI rajoitettu päivämääriin ja postinumeroihin).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimus noudattaa CHOP:n tietojen säilytyspolitiikkaa. Kaikki tutkimustiedot säilytetään vähintään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimuksen tunnistamattomien tietojen tuhoamiselle ei ole asetettu määräaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IRB-hyväksyntä, tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten matkustajien turvallisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa