Automatiserad sele åtdragare för barnstol (AHT)
18 januari 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en indikatorlampa för spännförlopp för att uppnå korrekt selespänning i bilbarnstolar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att avgöra om en prototyp av konvertibel bilbarnstol med visuell indikation på framgångsrik spännteknik minskar mängden slak i selen jämfört med en standardsäkerhetsstol.
Det sekundära syftet med studien är att bedöma vårdgivares uppfattningar om kvaliteten, designen och användarvänligheten av prototypens prototyplampor för spänning av barnstolar.
Deltagarna kommer att vara föräldrar/vårdare i åldern 18 till 75 år till barn mellan 6 och 24 månader.
Cirka 130 vårdgivare-barn-dyader kommer att registreras.
Deltagarna kommer att uppmanas att sela sitt barn i två versioner av en konvertibel barnstol, två gånger i varje bilbarnstol.
Interventionssätet kommer att utrustas med tekniken som ger visuell indikation på framgångsrik selespänning.
Deltagarna kommer att observeras, bedömas och ställas en serie enkätfrågor efter varje utnyttjandeperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-75 år som är förälder/vårdnadshavare till ett barn i åldern 6 månader-24 månader
- Förälder/vårdnadshavare har spänt ett barn i en säkerhetsstol under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Ej flytande i skriftlig och/eller talad engelska
- Förälder/vårdnadshavare kan inte installera och/eller barnet kan inte spännas in i en säkerhetsstol på grund av fysiska eller hälsomässiga begränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utnyttja sekvens A
Deltagarna kommer att sela sitt barn i de två olika barnsäkerhetsstolarna i följande ordning: kontroll, prototyp, prototyp, kontroll.
|
Prototypen av barnsäkerhetsstolen är en konvertibel bakåtvänd stol med ett selesystem som inkluderar spänningsindikatorlampor.
Kontrollbarnstolen är en konvertibel bakåtvänd stol utan spänningsindikatorlampor.
|
|
Experimentell: Utnyttja sekvens B
Deltagarna kommer att sela sitt barn i de två olika barnsäkerhetsstolarna i följande ordning: prototyp, kontroll, kontroll, prototyp.
|
Prototypen av barnsäkerhetsstolen är en konvertibel bakåtvänd stol med ett selesystem som inkluderar spänningsindikatorlampor.
Kontrollbarnstolen är en konvertibel bakåtvänd stol utan spänningsindikatorlampor.
|
|
Experimentell: Utnyttja sekvens C
Deltagarna kommer att sela sitt barn i de två olika barnsäkerhetsstolarna i följande ordning: kontroll, kontroll, prototyp, prototyp.
|
Prototypen av barnsäkerhetsstolen är en konvertibel bakåtvänd stol med ett selesystem som inkluderar spänningsindikatorlampor.
Kontrollbarnstolen är en konvertibel bakåtvänd stol utan spänningsindikatorlampor.
|
|
Experimentell: Utnyttja sekvens D
Deltagarna kommer att sela sitt barn i de två olika barnsäkerhetsstolarna i följande ordning: prototyp, prototyp, kontroll, kontroll.
|
Prototypen av barnsäkerhetsstolen är en konvertibel bakåtvänd stol med ett selesystem som inkluderar spänningsindikatorlampor.
Kontrollbarnstolen är en konvertibel bakåtvänd stol utan spänningsindikatorlampor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i selens spänning
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
Efter var och en av de fyra anslutningsperioderna kommer spänningskraften på säkerhetssätets sele att mätas med en lastcell i Newton och/eller ett kvalitativt "pinch"-test som ger ett binärt värde på tight vs not-tight.
Inom deltagarens selespänning jämförs.
|
Upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas uppfattning om användbarheten av ljustekniken för spänningsförloppsindikatorn: undersökning
Tidsram: 30 minuter
|
Deltagarnas uppfattningar om teknikens användbarhet kommer att samlas in och kontroll- och prototypsystem kommer att jämföras.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en efterinterventionsundersökning som innehåller 4 punkter som hänför sig till teknikens användbarhet genom Likert-skalor (från mycket svårt till mycket lätt).
Det finns ingen totalpoäng för dessa undersökningsobjekt.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-016821
- R44HD085660 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data och studiedokument kommer att delas med Minnesota HealthSolutions (sponsorn).
Inga identifierbara data kommer att användas för framtida studier utan att först ha erhållit Institutional Review Board (IRB) godkännande.
Utredaren kommer att erhålla ett dataanvändningsavtal mellan leverantören (PI) av data och eventuella mottagande forskare (inklusive andra på CHOP) innan de delar en begränsad datauppsättning (PHI begränsad till datum och postnummer).
Tidsram för IPD-delning
Studien kommer att följa CHOP:s policy för datalagring.
Alla studiedata kommer att bevaras i minst 6 år efter avslutad studie.
Det finns ingen fastställd tidslinje för förstörelsen av studiens avidentifierade data.
Kriterier för IPD Sharing Access
IRB-godkännande, dataanvändningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .