Automatischer Gurtstraffer für Kindersitze (AHT)
18. Januar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kontrollleuchte für den Spannungsfortschritt zu bewerten, um eine ordnungsgemäße Gurtspannung in Kindersitzen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Prototyp eines umwandelbaren Kindersitzes mit visueller Anzeige einer erfolgreichen Spanntechnologie den Spielraum des Gurtes im Vergleich zu einem Standard-Sicherheitssitz verringert.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Qualität, des Designs und der Benutzerfreundlichkeit des Prototyps der Fortschrittsanzeigeleuchten für die Spannung des Kindersitzes zu bewerten.
Teilnehmer sind Eltern/Betreuer im Alter von 18 bis 75 Jahren und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten.
Etwa 130 Betreuer-Kind-Dyaden werden eingeschrieben.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Kind in zwei Versionen eines umwandelbaren Kindersitzes anzuschnallen, und zwar zweimal in jedem Autositz.
Der Interventionssitz wird mit einer Technologie ausgestattet sein, die eine visuelle Anzeige der erfolgreichen Straffung des Gurtes ermöglicht.
Nach jeder Nutzungsphase werden die Teilnehmer beobachtet, bewertet und ihnen werden eine Reihe von Umfragefragen gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Eltern/Erziehungsberechtigte eines Kindes im Alter von 6 bis 24 Monaten sind
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat in den letzten 30 Tagen ein Kind in einem Sicherheitssitz angeschnallt
Ausschlusskriterien:
- Keine fließenden Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eltern/Erziehungsberechtigte dürfen aufgrund körperlicher oder gesundheitlicher Einschränkungen keinen Sicherheitssitz installieren und/oder das Kind nicht angurten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nutzung von Sequenz A
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Kontrolle, Prototyp, Prototyp, Kontrolle.
|
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.
|
|
Experimental: Sequenz B nutzen
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Prototyp, Kontrolle, Kontrolle, Prototyp.
|
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.
|
|
Experimental: Nutzung von Sequenz C
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Kontrolle, Kontrolle, Prototyp, Prototyp.
|
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.
|
|
Experimental: Nutzung von Sequenz D
Die Teilnehmer schnallen ihr Kind in der folgenden Reihenfolge in die beiden verschiedenen Kindersitze: Prototyp, Prototyp, Kontrolle, Kontrolle.
|
Der Prototyp eines Kindersicherheitssitzes ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz mit einem Gurtsystem, das Spannungskontrollleuchten umfasst.
Der Control-Kindersitz ist ein umwandelbarer, nach hinten gerichteter Sitz ohne Spannungskontrollleuchten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gurtspannung
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
|
Nach jeder der vier Anschnallperioden wird die Spannkraft auf den Sicherheitssitzgurt mit einer Kraftmessdose in Newton und/oder einem qualitativen „Klemmtest“ gemessen, der einen binären Wert von fest vs. nicht fest liefert.
Die Gurtspannung innerhalb des Teilnehmers wird verglichen.
|
Bis zu 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit der Technologie der Spannungsfortschrittsanzeigelampen: Umfrage
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit der Technologie werden gesammelt und die Steuerungs- und Prototypennutzungssysteme werden verglichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Post-Intervention-Umfrage auszufüllen, die 4 Elemente zur Benutzerfreundlichkeit der Technologie anhand von Likert-Skalen enthält (Bereich von sehr schwierig bis sehr einfach).
Für diese Umfragepunkte gibt es keine Gesamtpunktzahl.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016821
- R44HD085660 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Studiendokumente werden an Minnesota HealthSolutions (den Sponsor) weitergegeben.
Für zukünftige Studien werden keine identifizierbaren Daten verwendet, ohne zuvor die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einzuholen.
Der Prüfer wird eine Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anbieter (dem PI) der Daten und allen Empfängerforschern (einschließlich anderer bei CHOP) einholen, bevor er einen begrenzten Datensatz (PHI beschränkt auf Daten und Postleitzahlen) weitergibt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Studie entspricht den Datenaufbewahrungsrichtlinien von CHOP.
Alle Studiendaten werden nach Abschluss der Studie mindestens 6 Jahre lang aufbewahrt.
Es gibt keinen festgelegten Zeitplan für die Vernichtung der anonymisierten Daten der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IRB-Genehmigung, Datennutzungsvereinbarung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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