Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný utahovák postrojů pro dětskou bezpečnostní sedačku (AHT)

18. ledna 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost kontrolky průběhu napínání pro dosažení správného napnutí postrojů u dětských bezpečnostních sedaček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda prototyp konvertibilní dětské bezpečnostní sedačky s vizuální indikací úspěšné technologie napínání snižuje míru prověšení postrojů ve srovnání se standardní bezpečnostní sedačkou. Sekundárním cílem studie je posoudit, jak pečovatelé vnímají kvalitu, design a snadnost použití prototypových kontrolek průběhu napínání dětské sedačky. Účastníky budou rodiče/pečovatelé ve věku 18 až 75 let dětí ve věku od 6 do 24 měsíců. Zapsáno bude přibližně 130 dyád pečovatelů a dětí. Účastníci budou požádáni, aby své dítě připoutali do dvou verzí konvertibilní dětské bezpečnostní sedačky, dvakrát v každé autosedačce. Zásahová sedačka bude vybavena technologií, která vizuálně indikuje úspěšné napnutí postroje. Účastníci budou pozorováni, posouzeni a budou jim položeny otázky z průzkumu po každém období využití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let, kteří jsou rodičem/zákonným zástupcem dítěte ve věku 6 měsíců–24 měsíců
  • Rodič/zákonný zástupce za posledních 30 dnů připoutal dítě do bezpečnostní sedačky

Kritéria vyloučení:

  • Neplynulý jazyk v psané a/nebo mluvené angličtině
  • Rodič/zákonný zástupce nemůže nainstalovat a/nebo dítě nemůže být připoutáno z důvodu fyzického nebo zdravotního omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence využití A
Účastníci zapřahají své dítě do 2 různých dětských sedaček v tomto pořadí: ovládání, prototyp, prototyp, ovládání.
Přístroj: Prototyp dětské autosedačky s kontrolkami napnutí
Prototyp dětské bezpečnostní sedačky je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy se systémem popruhů, který zahrnuje kontrolky napnutí.
Přístroj: Ovládání dětské bezpečnostní sedačky
Ovládací dětská sedačka je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy bez kontrolek napnutí.
Experimentální: Sekvence využití B
Účastníci zapřahají své dítě do 2 různých dětských sedaček v následujícím pořadí: prototyp, ovládání, ovládání, prototyp.
Přístroj: Prototyp dětské autosedačky s kontrolkami napnutí
Prototyp dětské bezpečnostní sedačky je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy se systémem popruhů, který zahrnuje kontrolky napnutí.
Přístroj: Ovládání dětské bezpečnostní sedačky
Ovládací dětská sedačka je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy bez kontrolek napnutí.
Experimentální: Sekvence využití C
Účastníci zapřahají své dítě do 2 různých dětských sedaček v tomto pořadí: ovládání, ovládání, prototyp, prototyp.
Přístroj: Prototyp dětské autosedačky s kontrolkami napnutí
Prototyp dětské bezpečnostní sedačky je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy se systémem popruhů, který zahrnuje kontrolky napnutí.
Přístroj: Ovládání dětské bezpečnostní sedačky
Ovládací dětská sedačka je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy bez kontrolek napnutí.
Experimentální: Sekvence zapojení D
Účastníci zapřahají své dítě do 2 různých dětských sedaček v následujícím pořadí: prototyp, prototyp, ovládání, ovládání.
Přístroj: Prototyp dětské autosedačky s kontrolkami napnutí
Prototyp dětské bezpečnostní sedačky je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy se systémem popruhů, který zahrnuje kontrolky napnutí.
Přístroj: Ovládání dětské bezpečnostní sedačky
Ovládací dětská sedačka je konvertibilní sedačka používaná zády ke směru jízdy bez kontrolek napnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna napětí postroje
Časové okno: Až 5 minut
Po každé ze čtyř period postrojů se změří napínací síla na bezpečnostním postroji pomocí siloměru v Newtonech a/nebo kvalitativním testem "skřípnutí", který poskytuje binární hodnotu těsné vs. Porovnává se napětí postroje uvnitř účastníka.
Až 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory účastníků na použitelnost světelné technologie indikátoru průběhu napětí: průzkum
Časové okno: 30 minut
Budou shromážděny názory účastníků na použitelnost technologie a budou porovnány řídicí a prototypové spojovací systémy. Účastníci budou požádáni o vyplnění postintervenčního průzkumu, který obsahuje 4 položky týkající se použitelnosti technologie prostřednictvím Likertových škál (v rozsahu od Velmi obtížné po Velmi snadné). Pro tyto položky průzkumu neexistuje žádné celkové skóre.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-016821
  • R44HD085660 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data a studijní dokumenty budou sdíleny s Minnesota HealthSolutions (sponzor). Žádná identifikovatelná data nebudou použita pro budoucí studii bez předchozího získání souhlasu Institutional Review Board (IRB). Před sdílením omezeného souboru dat (PHI omezeno na data a PSČ) získá vyšetřovatel dohodu o používání dat mezi poskytovatelem (PI) dat a jakýmikoli přijímajícími výzkumníky (včetně dalších na CHOP).

Časový rámec sdílení IPD

Studie bude v souladu se zásadami uchovávání dat společnosti CHOP. Všechna data studie budou uchovávána po dobu nejméně 6 let po ukončení studie. Není stanovena žádná časová osa pro zničení neidentifikovaných dat studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, smlouva o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost dětských pasažérů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit