Aperto de arnês automatizado para assento de segurança infantil (AHT)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma luz indicadora de progresso do tensionamento para obter o tensionamento adequado do cinto de segurança em cadeiras de segurança infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar se um protótipo de assento de segurança infantil conversível com indicação visual de tecnologia de tensionamento bem-sucedida reduz a quantidade de folga do arnês em comparação com um assento de segurança padrão.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a percepção dos cuidadores sobre a qualidade, o design e a facilidade de uso das luzes indicadoras de progresso do tensionamento do assento de segurança para crianças.
Os participantes serão pais/cuidadores com idade entre 18 e 75 anos de crianças entre 6 e 24 meses de idade.
Serão inscritas aproximadamente 130 díades cuidador-criança.
Os participantes serão solicitados a colocar seus filhos em duas versões de um assento de segurança infantil conversível, duas vezes em cada assento de carro.
O assento de intervenção será equipado com a tecnologia que dá indicação visual do tensionamento bem-sucedido do arnês.
Os participantes serão observados, avaliados e responderão a uma série de perguntas de pesquisa após cada período de aproveitamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos que são pais/responsáveis legais de uma criança de 6 meses a 24 meses
- O pai/responsável legal colocou uma criança em um assento de segurança nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Não fluência em inglês escrito e/ou falado
- O pai/responsável legal não pode instalar e/ou a criança não pode ser amarrada em um assento de segurança devido a uma limitação física ou de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Aproveitamento A
Os participantes irão colocar o seu filho em 2 cadeiras de segurança para crianças diferentes na seguinte ordem: controle, protótipo, protótipo, controle.
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O protótipo do assento de segurança infantil é um assento conversível voltado para trás com um sistema de arnês que inclui luzes indicadoras de tensão.
O assento de segurança infantil de controle é um assento conversível voltado para trás sem luzes indicadoras de tensão.
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Experimental: Sequência de Aproveitamento B
Os participantes irão colocar o seu filho em 2 cadeiras de segurança para crianças diferentes pela seguinte ordem: protótipo, controlo, controlo, protótipo.
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O protótipo do assento de segurança infantil é um assento conversível voltado para trás com um sistema de arnês que inclui luzes indicadoras de tensão.
O assento de segurança infantil de controle é um assento conversível voltado para trás sem luzes indicadoras de tensão.
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Experimental: Sequência de Aproveitamento C
Os participantes colocarão seu filho em 2 assentos de segurança para crianças diferentes na seguinte ordem: controle, controle, protótipo, protótipo.
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O protótipo do assento de segurança infantil é um assento conversível voltado para trás com um sistema de arnês que inclui luzes indicadoras de tensão.
O assento de segurança infantil de controle é um assento conversível voltado para trás sem luzes indicadoras de tensão.
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Experimental: Sequência de Aproveitamento D
Os participantes irão colocar o seu filho em 2 cadeiras de segurança para crianças diferentes na seguinte ordem: protótipo, protótipo, controle, controle.
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O protótipo do assento de segurança infantil é um assento conversível voltado para trás com um sistema de arnês que inclui luzes indicadoras de tensão.
O assento de segurança infantil de controle é um assento conversível voltado para trás sem luzes indicadoras de tensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tensão do arnês
Prazo: Até 5 minutos
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Após cada um dos quatro períodos de amarração, a força de tensão no cinto do assento de segurança será medida com uma célula de carga em Newtons e/ou um teste qualitativo de "pinch" que fornece um valor binário de apertado versus não apertado.
A tensão do arnês dentro do participante é comparada.
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Até 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções dos participantes sobre a usabilidade da tecnologia de luz indicadora de progresso de tensão: pesquisa
Prazo: 30 minutos
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As percepções dos participantes sobre a usabilidade da tecnologia serão coletadas e os sistemas de controle e aproveitamento de protótipos serão comparados.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pós-intervenção que contém 4 itens referentes à usabilidade da tecnologia por meio de escalas Likert (variando de Muito difícil a Muito fácil).
Não há pontuação geral para esses itens da pesquisa.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-016821
- R44HD085660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados e documentos do estudo serão compartilhados com a Minnesota HealthSolutions (o patrocinador).
Nenhum dado identificável será usado para estudos futuros sem primeiro obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
O investigador obterá um acordo de uso de dados entre o provedor (o PI) dos dados e quaisquer pesquisadores destinatários (incluindo outros no CHOP) antes de compartilhar um conjunto de dados limitado (PHI limitado a datas e códigos postais).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O estudo cumprirá a política de retenção de dados do CHOP.
Todos os dados do estudo serão mantidos por pelo menos 6 anos após a conclusão do estudo.
Não há cronograma definido para a destruição dos dados não identificados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do IRB, contrato de uso de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .