Geautomatiseerde harnasspanner voor kinderzitje (AHT)
18 januari 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van de doeltreffendheid van een indicatielampje voor de voortgang van de spanning om een juiste spanning van het harnas in veiligheidskinderzitjes te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of een prototype van een converteerbaar veiligheidskinderzitje met visuele indicatie van succesvolle spantechnologie de mate van speling van het harnas vermindert in vergelijking met een standaard veiligheidszitje.
Het secundaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de perceptie van zorgverleners van de kwaliteit, het ontwerp en het gebruiksgemak van de voortgangsindicatorlampjes voor de spanning van het kinderzitje.
Deelnemers zijn ouders/verzorgers van 18 tot 75 jaar van kinderen tussen 6 en 24 maanden oud.
Er zullen ongeveer 130 verzorger-kind-dyades worden ingeschreven.
Deelnemers wordt gevraagd om hun kind in twee versies van een converteerbaar kinderveiligheidszitje te spannen, twee keer in elk autostoeltje.
De interventiestoel zal worden uitgerust met de technologie die een visuele indicatie geeft van het succesvol spannen van het harnas.
Deelnemers worden na elke inspanperiode geobserveerd, beoordeeld en een reeks enquêtevragen gesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar die de ouder/wettelijke voogd zijn van een kind van 6 maanden tot 24 maanden
- Ouder/wettelijke voogd heeft in de afgelopen 30 dagen een kind in een veiligheidszitje vastgemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vloeiend in geschreven en / of gesproken Engels
- Ouder/wettelijke voogd kan geen veiligheidszitje installeren en/of kind kan niet worden vastgezet vanwege een lichamelijke of gezondheidsbeperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruiksvolgorde A
Deelnemers spannen hun kind in de 2 verschillende kinderzitjes in de volgende volgorde: controle, prototype, prototype, controle.
|
Het prototype van een kinderveiligheidszitje is een converteerbare naar achteren gerichte stoel met een harnassysteem met spanningsindicatielampjes.
Het kinderveiligheidszitje met bediening is een ombouwbare achterwaarts gerichte stoel zonder spanningsindicatielampjes.
|
|
Experimenteel: Gebruiksvolgorde B
Deelnemers spannen hun kind in de 2 verschillende kinderzitjes in de volgende volgorde: prototype, bediening, bediening, prototype.
|
Het prototype van een kinderveiligheidszitje is een converteerbare naar achteren gerichte stoel met een harnassysteem met spanningsindicatielampjes.
Het kinderveiligheidszitje met bediening is een ombouwbare achterwaarts gerichte stoel zonder spanningsindicatielampjes.
|
|
Experimenteel: Gebruiksvolgorde C
Deelnemers spannen hun kind in de 2 verschillende kinderzitjes in de volgende volgorde: controle, controle, prototype, prototype.
|
Het prototype van een kinderveiligheidszitje is een converteerbare naar achteren gerichte stoel met een harnassysteem met spanningsindicatielampjes.
Het kinderveiligheidszitje met bediening is een ombouwbare achterwaarts gerichte stoel zonder spanningsindicatielampjes.
|
|
Experimenteel: Gebruiksvolgorde D
Deelnemers spannen hun kind in de 2 verschillende kinderzitjes in de volgende volgorde: prototype, prototype, bediening, bediening.
|
Het prototype van een kinderveiligheidszitje is een converteerbare naar achteren gerichte stoel met een harnassysteem met spanningsindicatielampjes.
Het kinderveiligheidszitje met bediening is een ombouwbare achterwaarts gerichte stoel zonder spanningsindicatielampjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in harnasspanning
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
|
Na elk van de vier spanperiodes wordt de spankracht op het harnas van het veiligheidszitje gemeten met een belastingscel in Newton en/of een kwalitatieve "pinch"-test die een binaire waarde oplevert van strak versus niet strak.
De spanning van het harnas binnen de deelnemer wordt vergeleken.
|
Tot 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van deelnemers van de bruikbaarheid van de spanningsvoortgangsindicatorlichttechnologie: onderzoek
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percepties van deelnemers over de bruikbaarheid van de technologie zullen worden verzameld en de controle- en prototype harnassystemen zullen worden vergeleken.
Deelnemers wordt gevraagd een post-interventie-enquête in te vullen die 4 items bevat met betrekking tot de bruikbaarheid van de technologie door middel van Likert-schalen (variërend van zeer moeilijk tot zeer gemakkelijk).
Er is geen totaalscore voor deze enquête-items.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-016821
- R44HD085660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en onderzoeksdocumenten zullen worden gedeeld met Minnesota HealthSolutions (de sponsor).
Er zullen geen identificeerbare gegevens worden gebruikt voor toekomstig onderzoek zonder eerst goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) te verkrijgen.
De onderzoeker verkrijgt een overeenkomst voor gegevensgebruik tussen de aanbieder (de PI) van de gegevens en eventuele ontvangende onderzoekers (inclusief anderen bij CHOP) alvorens een beperkte dataset te delen (PHI beperkt tot datums en postcodes).
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoek zal voldoen aan het gegevensbewaringsbeleid van CHOP.
Alle onderzoeksgegevens worden gedurende ten minste 6 jaar na afronding van de studie bewaard.
Er is geen vaste tijdlijn voor de vernietiging van de geanonimiseerde gegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
IRB-goedkeuring, overeenkomst voor gegevensgebruik
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veiligheid van passagiers van kinderen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
BeiGeneWervingLokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor fase 1, dosisescalatie en fase 2 Safety Lead-in, HNSCC, NSCLC en RCC-deelnemers voor fase 2Australië, Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Polen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van