Автоматический натяжитель ремня безопасности для детского сиденья (AHT)
18 января 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Общая цель этого исследования — оценить эффективность светового индикатора процесса натяжения для обеспечения надлежащего натяжения ремней безопасности детских сидений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — определить, уменьшает ли прототип трансформируемого детского кресла безопасности с визуальной индикацией успешной технологии натяжения провисание ремней безопасности по сравнению со стандартным креслом безопасности.
Второстепенной целью исследования является оценка восприятия опекунами качества, дизайна и простоты использования прототипа детского кресла безопасности, светового индикатора процесса натяжения.
Участниками будут родители/опекуны в возрасте от 18 до 75 лет детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Будет зачислено около 130 пар воспитателей и детей.
Участникам будет предложено пристегнуть своего ребенка двумя версиями трансформируемого детского кресла безопасности, по два раза в каждом автокресле.
Сиденье для вмешательств будет оснащено технологией, которая дает визуальную индикацию успешного натяжения ремней безопасности.
За участниками будут наблюдать, оценивать и задавать ряд вопросов после каждого периода использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, являющиеся родителем/законным опекуном ребенка в возрасте от 6 месяцев до 24 месяцев
- Родитель/законный опекун пристегивал ребенка в автокресле за последние 30 дней.
Критерий исключения:
- Отсутствие свободного владения письменным и/или разговорным английским языком
- Родитель/законный опекун не может установить и/или ребенок не может быть пристегнут автокреслом из-за физических ограничений или ограничений по состоянию здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование последовательности А
Участники пристегнут своего ребенка к 2 разным детским креслам безопасности в следующем порядке: контрольный, прототип, прототип, контрольный.
|
Прототип детского кресла безопасности представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, с системой ремней безопасности, которая включает световые индикаторы натяжения.
Контрольное детское кресло представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, без световых индикаторов натяжения.
|
|
Экспериментальный: Использование последовательности B
Участники пристегнут своего ребенка к 2 разным детским креслам безопасности в следующем порядке: прототип, контроль, контроль, прототип.
|
Прототип детского кресла безопасности представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, с системой ремней безопасности, которая включает световые индикаторы натяжения.
Контрольное детское кресло представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, без световых индикаторов натяжения.
|
|
Экспериментальный: Использование последовательности C
Участники пристегнут своего ребенка к 2 разным детским креслам безопасности в следующем порядке: контроль, контроль, прототип, прототип.
|
Прототип детского кресла безопасности представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, с системой ремней безопасности, которая включает световые индикаторы натяжения.
Контрольное детское кресло представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, без световых индикаторов натяжения.
|
|
Экспериментальный: Использование последовательности D
Участники пристегнут своего ребенка к 2 разным детским креслам безопасности в следующем порядке: прототип, прототип, контроль, контроль.
|
Прототип детского кресла безопасности представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, с системой ремней безопасности, которая включает световые индикаторы натяжения.
Контрольное детское кресло представляет собой трансформируемое сиденье, обращенное назад, без световых индикаторов натяжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение натяжения ремня
Временное ограничение: До 5 минут
|
После каждого из четырех периодов пристегивания сила натяжения ремней безопасности будет измеряться с помощью тензодатчика в ньютонах и/или с помощью качественного «защемляющего» теста, который дает бинарное значение «натянуто» или «не натянуто».
Сравнивается натяжение жгута внутри участника.
|
До 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участниками удобства использования световой индикаторной технологии натяжения: опрос
Временное ограничение: 30 минут
|
Будут собраны мнения участников об удобстве использования технологии, и будет проведено сравнение систем управления и использования прототипов.
Участникам будет предложено пройти опрос после вмешательства, который содержит 4 пункта, относящиеся к удобству использования технологии по шкале Лайкерта (от очень сложного до очень легкого).
По этим пунктам опроса нет общего балла.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016821
- R44HD085660 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные и документы исследования будут переданы Minnesota HealthSolutions (спонсор).
Никакие идентифицируемые данные не будут использоваться для будущих исследований без предварительного одобрения Institutional Review Board (IRB).
Исследователь получит соглашение об использовании данных между поставщиком (PI) данных и любыми исследователями-получателями (включая других в CHOP), прежде чем делиться ограниченным набором данных (PHI ограничивается датами и почтовыми индексами).
Сроки обмена IPD
Исследование будет соответствовать политике хранения данных CHOP.
Все данные исследования будут храниться не менее 6 лет после завершения исследования.
Нет установленных сроков уничтожения обезличенных данных исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение IRB, соглашение об использовании данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .