Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk selestrammer til børnesæde (AHT)

18. januar 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et indikatorlys for spændingsfremskridt for at opnå korrekt selespænding i børnesikkerhedssæder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en prototype konvertibel børnesikkerhedsstol med visuel indikation af vellykket spændingsteknologi reducerer mængden af ​​selens slaphed sammenlignet med et standard sikkerhedssæde. Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere plejepersonalets opfattelse af kvaliteten, designet og brugervenligheden af ​​prototypens indikatorlamper for spænding af børnesæder. Deltagerne vil være forældre/plejere i alderen 18 til 75 år til børn mellem 6 og 24 måneder. Cirka 130 omsorgspersoner-barn-dyader vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive bedt om at sele deres barn i to versioner af en konvertibel barnestol, to gange i hver autostol. Interventionssædet vil være udstyret med teknologien, der giver visuel indikation af vellykket selespænding. Deltagerne vil blive observeret, vurderet og stillet en række undersøgelsesspørgsmål efter hver brugsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia Roberts Center for Pediatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år, der er forælder/værge for et barn i alderen 6 måneder-24 måneder
  • Forælder/værge har spændt et barn i en sikkerhedsstol inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-flydende i skriftlig og/eller talt engelsk
  • Forældre/værge kan ikke installere, og/eller barnet kan ikke spændes i, et sikkerhedssæde på grund af en fysisk eller helbredsmæssig begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens A
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: kontrol, prototype, prototype, kontrol.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens B
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: prototype, kontrol, kontrol, prototype.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens C
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: kontrol, kontrol, prototype, prototype.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.
Eksperimentel: Udnyttelse af sekvens D
Deltagerne vil sele deres barn i de 2 forskellige børnesikkerhedssæder i følgende rækkefølge: prototype, prototype, kontrol, kontrol.
Enhed: Prototype børnesikkerhedssæde med spændingsindikatorlys
Prototypen af ​​barnesikkerhedssædet er et konvertibelt bagudvendt sæde med et selesystem, der inkluderer spændingsindikatorlys.
Enhed: Kontrol børnesikkerhedssæde
Styrebørnesædet er et konvertibelt bagudvendt sæde uden spændingsindikatorlys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selespændingen
Tidsramme: Op til 5 minutter
Efter hver af de fire spændingsperioder vil spændingskraften på sikkerhedssædets sele blive målt med en vejecelle i Newton og/eller en kvalitativ "pinch"-test, som giver en binær værdi af tæt vs ikke-tæt. Inden for deltagerens selespænding sammenlignes.
Op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af anvendeligheden af ​​spændingsfremskridtsindikatorlysteknologien: undersøgelse
Tidsramme: 30 minutter
Deltagernes opfattelse af teknologiens anvendelighed vil blive indsamlet, og kontrol- og prototypestyringssystemerne vil blive sammenlignet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en post-interventionsundersøgelse, der indeholder 4 punkter, der vedrører teknologiens anvendelighed gennem Likert-skalaer (spænder fra Meget vanskelig til Meget let). Der er ingen samlet score for disse undersøgelsespunkter.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minnesota HealthSolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Curry, PhD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Nick Rydberg, Minnesota HealthSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016821
  • R44HD085660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data og undersøgelsesdokumenter vil blive delt med Minnesota HealthSolutions (sponsoren). Ingen identificerbare data vil blive brugt til fremtidig undersøgelse uden først at opnå godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Efterforskeren vil opnå en databrugsaftale mellem udbyderen (PI'en) af dataene og eventuelle modtagerforskere (inklusive andre hos CHOP), før de deler et begrænset datasæt (PHI begrænset til datoer og postnumre).

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen vil overholde CHOPs dataopbevaringspolitik. Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret i mindst 6 år efter undersøgelsens afslutning. Der er ingen fastlagt tidslinje for ødelæggelsen af ​​undersøgelsens afidentificerede data.

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendelse, aftale om databrug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnepassagersikkerhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner