항우울제 효과에 의한 신경반응 연구 (SONRISA)
2022년 10월 11일 업데이트: Marta Peciña, MD PhD
모의 항우울제에 의해 유도된 신경 반응 연구
제안된 작업은 우울증에 대한 치료 반응의 이미징 기반 바이오마커를 개발하기 위해 빠르게 작용하는 항우울제 치료와 관련된 신경 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 신경 영상 도구는 우울증 치료 반응의 신경 바이오마커 분야를 빠르게 발전시켰습니다.
여전히 이 분야의 명백한 과학적 진보에도 불구하고 임상 시험 환경에서 항우울제 치료 반응의 신경 영상 바이오마커를 구현하는 능력이 부족합니다.
우울증에 대한 치료 반응의 신경 기반을 객관적으로 평가하기 위해 연구자들은 항우울제 치료의 맥락에서 뉴로피드백을 제공함으로써 기분 개선을 기록하고 조절하도록 특별히 설계된 "실시간 뉴로피드백 fMRI 작업"을 사용할 것입니다.
파일럿 연구에서 약물 투여 중 긍정적인 뉴로피드백은 상당한 급성 기분 개선 및 항우울제 치료의 일반적인 신경 표적인 입쪽 전대상피질(rostral anterior cingulate cortex, rACC)의 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 반응 증가와 관련이 있었습니다.
중심 가설은 우울증에서 항우울제 효과가 항우울제 효과를 예측하고(AIM 2) 항우울제에 대한 항우울제 치료의 효과를 평가하기 위해 항우울제 치료의 임상 시험에서 사용될 수 있는 rACC(AIM1)의 증가된 신경 활동에 의해 매개된다는 것입니다. 유도된 rACC 신경 반응(AIM 3).
이 프로젝트에서 얻은 결과는 우울증 환자의 항우울제 치료 반응과 관련된 인지 및 신경 메커니즘을 이해하는 능력과 임상 시험에서 치료 반응의 신경 영상 바이오마커를 구현하는 능력에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 설정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- WPIC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 현재 주요 우울 장애의 일부로 우울 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 한 번에 60분 동안 등을 대고 가만히 누워 있는 것을 견딜 수 있습니다.
- 적절한 용량과 기간의 실패한 항우울제 시험이 한 번 이상 없었습니다.
- 영상 데이터 수집 전 최소 21일 동안 항우울제를 복용하지 않았습니다(플루옥세틴의 경우 5주).
제외 기준:
- 현재 정신과 약물 또는 잠재적으로 증강 또는 진정제를 복용하고 있습니다.
- 에스시탈로프람에 대한 부적절한 반응/내약성의 병력이 있는 경우; 또는 저항성 우울증의 병력
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 정신병적 우울, 정신분열증, 양극성, 정신분열정동 또는 기타 축 I 정신병 장애의 병력(평생)이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 니코틴을 제외한 물질 의존 또는 지난 2개월 동안의 약물 남용 기준을 충족합니다.
- 에스시탈로프람 치료와 모순되는 의학적 상태가 있습니다.
- 현재 정신 요법이나 우울증에 대한 다른 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항우울제 치료
에스시탈로프람 20mg을 첫 주에 10mg으로 시작하여 8주 동안 복용합니다.
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
다른 이름들:
FMRI 스캐닝 세션 동안 위약 실험
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위약 비교기: 위약
8주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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위약
FMRI 스캐닝 세션 동안 위약 실험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
그것은 1979년에 영국과 스웨덴의 연구자들이 해밀턴 척도보다 항우울제와 다른 형태의 치료에 의해 초래된 변화에 더 민감한 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD)의 부속물로 설계되었습니다.[2] 그러나 두 척도의 점수 사이에는 높은 수준의 통계적 상관관계가 있습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)는 1(우울증 없음)에서 27(매우 심한 우울증)까지 범위가 있는 16개 항목의 자가 보고식 우울증 척도입니다.
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기준선 및 8주
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Sham Neurofeedback fMRI 작업 중 신경 반응.
기간: 기준선
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Voxel-wise BOLD는 Sham Neurofeedback fMRI 작업의 기대 조건 동안 변경됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19070392/PRO16050131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 임상 시험을 위한 데이터 공유를 위한 NIMH 일정을 따를 것입니다.
이 일정에서는 설명 데이터를 제출할 수 있지만 공유할 수는 없으며 결과를 전달하기 전에 결과와 관련된 결과(긍정적 및 부정적 모두)를 제출할 수 있습니다.
결과가 발표되면 간행물 및/또는 NDCT 웹사이트를 통해 임상 시험에 대해 구체적으로 정의된 데이터가 공유됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .