국소 진행성 자궁경부암에서 보조 화학요법의 효과 (CQGOG0102)
2023년 4월 8일 업데이트: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
국소 진행성 자궁경부암에 대한 동시 방사선화학요법 후 잔류 병변이 있는 환자에서 보조 화학요법의 효능에 대한 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 병행 화학방사선 요법 후 잔류 병변이 있는 국소 진행성 자궁경부암에서 보조 화학요법의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
CCRT 단독 요법을 받은 잔류 병변이 있는 국소 진행성 자궁경부암 환자와 CCRT 후 보조 화학 요법을 받은 환자의 반응률과 생존율을 비교합니다.
환자:
- 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종, 선암종의 조직병리학을 동반한 자궁경부암 IIb기에서 IVa기
- 완전한 CCRT(방사선이 하는 일: A점 85Gy(+/-10%), B点50Gy(+/-10%), 백금 함유 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용
- MRI는 CCRT 후 4주 이내에 시행되었으며 잔여 병변(비림프절≥10mm, 림프절 최단지름≥15mm)을 보였다.
- 행동 양식:
CCRT 후 잔류 병변이 있는 환자는 3주기 동안 3주마다 파클리탁셀과 시스플라틴을 병용한 보조 화학요법을 통해 관찰에 의해 A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Dongling Zou, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종, 선암종의 조직병리학을 동반한 자궁경부암 IIb기에서 IVa기
- 완전 CCRT(방사선 조사: A점 85Gy(+/-10%), B点50Gy(+/-10%), 동시 백금 함유 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴))
- MRI는 CCRT 후 4주 이내에 시행되었으며 잔여 병변(비림프절≥10mm, 림프절 최단지름≥15mm)을 보였다.
- ECOG<2
- 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
- Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L
- ALT 및 AST≤2×ULN, 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN
- 혈청 또는 소변 임신 검사는 시험 기간 동안 피임을 사용해야 한다는 데 동의해야 하는 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동 또는 제어되지 않는 중증 감염
- 간경화, 비대상성 간질환
- HIV 양성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역 결핍의 병력
- 만성 신부전 또는 신부전으로 인해 화학 요법을 견딜 수 없는 환자
- 다른 악성 종양을 앓았거나 병발한 적이 있는 경우
- 심근경색, 중증 부정맥 및 울혈성 심부전의 경우 NYHA(뉴욕심장협회)≥2
- 병력 표적 치료 또는 골반 동맥 색전술
- 6개월 이내의 동맥혈 혈전증
- 자가면역질환 환자
- 합병증, 간 또는 신장 손상으로 이어질 수 있는 약물 치료 필요
- 화학방사선 요법 후 질병이 진행된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹에서는 CCRT 후에 관찰이 제공됩니다.
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방사선 병행 백금 함유 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)
다른 이름들:
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실험적: 시험군
이 그룹에서는 보조 화학 요법이 CCRT 후에 제공됩니다.
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방사선 병행 백금 함유 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)
다른 이름들:
CCRT 후 보조 화학 요법의 요법은 Paclitaxel(150mg/m2 D1), Cisplatin(60mg/m2 D1), q3w, 3주기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 5 년
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전체 생존 기간 5년
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5 년
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ORR
기간: 3 개월
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자궁경부암에서 보조항암화학요법의 객관적 반응률(CR+PR) 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W, Sangthawan D, Khunnarong J, Chottetanaprasith T, Supawattanabodee B, Lertsanguansinchai P, Srisomboon J, Isaranuwatchai W, Lorvidhaya V. A randomized controlled trial comparing concurrent chemoradiation versus concurrent chemoradiation followed by adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients: ACTLACC trial. J Gynecol Oncol. 2019 Jul;30(4):e82. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e82. Epub 2019 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGOG0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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