Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret livmoderhalskræft (CQGOG0102)

8. april 2023 opdateret af: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi hos patienter med resterende læsioner efter samtidig radiokemoterapi for lokalt avanceret livmoderhalskræft

Formålet med dette forsøg var at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft med resterende læsioner efter samtidig kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Objektiv:

    At sammenligne responsrate og overlevelse af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med resterende læsioner, som havde CCRT alene, med dem, der havde adjuverende kemoterapi efter CCRT.

  2. Patienter:

    1. Livmoderhalskræft stadium IIb til IVa med histopatologi af pladecellekræft, adenosquamøst cellekarcinom, adenokarcinom
    2. Komplet CCRT (Stråling gør: A-punkt 85Gy(+/-10%), B±50Gy(+/-10%), samtidig platinholdig kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
    3. MR udføres inden for 4 uger efter CCRT og viser resterende læsioner (ikke-lymfeknude≥10 mm, lymfeknude korteste diameter≥15 mm).
  3. Metoder:

De patienter, der har resterende læsioner efter CCRT, randomiseres til arm A ved observation eller arm B ved adjuverende kemoterapi med paclitaxel plus cisplatin hver 3. uge i 3 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dongling Zou, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Livmoderhalskræft stadium IIb til IVa med histopatologi af pladecellekræft, adenosquamøst cellekarcinom, adenokarcinom
  2. Komplet CCRT (Stråling gør: A-punkt 85Gy(+/-10%)，B±50Gy(+/-10%)，samtidig platinholdig kemoterapi (cisplatin eller carboplatin))
  3. MR udføres inden for 4 uger efter CCRT og viser resterende læsioner (ikke-lymfeknude≥10 mm, lymfeknude korteste diameter≥15 mm).
  4. ØKOG<2
  5. Forventet overlevelse er længere end seks måneder
  6. Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L 、ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L
  7. ALT og AST≤2×ULN, serumkreatinin≤1,5×ULN
  8. Serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før indskrivningen for kvinder i den fødedygtige alder, som bør acceptere, at prævention skal anvendes under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivitet eller ukontrolleret alvorlig infektion
  2. Levercirrhose, Dekompenseret leversygdom
  3. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller lider af medfødt immundefektsygdom
  4. Patienter, der ikke kan tåle kemoterapi på grund af kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt
  5. Har lidt eller kombineret med anden ondartet tumor
  6. Myokardieinfarkt, svær arytmi og NYHA (New York heart Association)≥2 for kongestiv hjertesvigt
  7. En historie målrettet terapi eller bækkenarterieembolisering
  8. Arterie-enøs trombose inden for 6 måneder
  9. Patienter med autoimmune sygdomme
  10. Komplikationer, skal være behandling med lægemidler, som kan føre til lever- eller nyreskade
  11. Patienter med sygdomsprogression efter kemoradiation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
I denne gruppe gives observation efter CCRT.
Stråling: CCRT
Stråling samtidig platinholdig kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
Andre navne:
  • kontrolgruppe: CCRT + observation
Eksperimentel: forsøgsgruppe
I denne gruppe gives adjuverende kemoterapi efter CCRT.
Stråling: CCRT
Stråling samtidig platinholdig kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)
Andre navne:
  • kontrolgruppe: CCRT + observation
Medicin: Paclitaxel, Cisplatin
Kurset for adjuverende kemoterapi efter CCRT er Paclitaxel (150mg/m2 D1), Cisplatin (60mg/m2 D1), q3w, tre cyklusser.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe: CCRT + adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
5 års samlet overlevelse
5 år
ORR
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den objektive responsrate (CR+PR) af adjuverende kemoterapi ved livmoderhalskræft
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGOG0102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner