Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (CQGOG0102)

8. dubna 2023 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti adjuvantní chemoterapie u pacientek s reziduálními lézemi po souběžné radiochemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s reziduálními lézemi po souběžné chemoradiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Objektivní:

    Porovnat míru odpovědi a přežití pacientek s lokálně pokročilým stadiem karcinomu děložního čípku s reziduálními lézemi, které měly CCRT samotnou, s těmi, které měly adjuvantní chemoterapii po CCRT.

  2. Pacienti:

    1. Rakovina děložního čípku stadia IIb až IVa s histopatologií spinocelulárního karcinomu, adenoskvamocelulárního karcinomu, adenokarcinomu
    2. Kompletní CCRT (záření: A bod 85 Gy (+/-10 %), B~50 Gy (+/-10 %), souběžná chemoterapie obsahující platinu (cisplatina nebo karboplatina)
    3. MRI se provádí do 4 týdnů po CCRT a ukazuje reziduální léze (nelymfatická uzlina ≥ 10 mm, nejkratší průměr lymfatické uzliny ≥ 15 mm).
  3. Metody:

Pacienti, kteří mají reziduální léze po CCRT, jsou randomizováni do ramene A pomocí pozorování nebo do ramene B pomocí adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem plus cisplatinou každé 3 týdny po 3 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongling Zou, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina děložního čípku stadia IIb až IVa s histopatologií spinocelulárního karcinomu, adenoskvamocelulárního karcinomu, adenokarcinomu
  2. Kompletní CCRT (záření dělá: bod 85 Gy (+/-10 %), B~50 Gy (+/-10 %), souběžná chemoterapie obsahující platinu (cisplatina nebo karboplatina))
  3. MRI se provádí do 4 týdnů po CCRT a ukazuje reziduální léze (nelymfatická uzlina ≥ 10 mm, nejkratší průměr lymfatické uzliny ≥ 15 mm).
  4. ECOG<2
  5. Očekávané přežití je delší než šest měsíců
  6. Hb≥70g/L,WBC≥3,5×109/ L、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L
  7. ALT a AST≤2×ULN, sérový kreatinin≤1,5×ULN
  8. Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie u žen ve fertilním věku, které by měly souhlasit s tím, že během studie musí být používána antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivita nebo nekontrolovaná závažná infekce
  2. Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater
  3. Imunitní deficit v anamnéze, včetně HIV pozitivního nebo trpícího vrozenou imunodeficiencí
  4. Pacienti, kteří netolerují chemoterapii z důvodu chronické renální insuficience nebo renálního selhání
  5. Prodělal nebo kombinoval s jiným maligním nádorem
  6. Infarkt myokardu, těžká arytmie a NYHA (New York Heart Association)≥2 pro městnavé srdeční selhání
  7. Anamnéza cílená terapie nebo embolizace pánevních tepen
  8. Arterio-enózní trombóza do 6 měsíců
  9. Pacienti s autoimunitními chorobami
  10. Komplikací je nutná léčba léky, které mohou vést k poškození jater nebo ledvin
  11. Pacienti s progresí onemocnění po chemoradiaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
V této skupině se pozorování provádí po CCRT.
Záření: CCRT
Radiační souběžná chemoterapie obsahující platinu (cisplatina nebo karboplatina)
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina: CCRT + pozorování
Experimentální: zkušební skupina
V této skupině se po CCRT podává adjuvantní chemoterapie.
Záření: CCRT
Radiační souběžná chemoterapie obsahující platinu (cisplatina nebo karboplatina)
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina: CCRT + pozorování
Lék: Paklitaxel, cisplatina
Režim adjuvantní chemoterapie po CCRT je paklitaxel (150 mg/m2 D1), cisplatina (60 mg/m2 D1), q3w, tři cykly.
Ostatní jména:
  • zkušební skupina: CCRT + adjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
5 let celkové přežití
5 let
ORR
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (CR+PR) adjuvantní chemoterapie u karcinomu děložního hrdla
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGOG0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit