Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii uzupełniającej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (CQGOG0102)

8 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności chemioterapii adjuwantowej u pacjentów ze zmianami resztkowymi po równoczesnej radiochemioterapii miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Celem pracy była ocena skuteczności chemioterapii uzupełniającej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy ze zmianami resztkowymi po równoczesnej radiochemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel:

    Porównanie wskaźnika odpowiedzi i przeżycia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy z resztkowymi zmianami, które przeszły samą CCRT, z tymi, które przeszły chemioterapię adjuwantową po CCRT.

  2. Pacjenci:

    1. Rak szyjki macicy w stadium od IIb do IVa z histopatologią raka kolczystokomórkowego, gruczolakokomórkowego, gruczolakoraka
    2. Pełna CCRT (promieniowanie robi: punkt 85Gy(+/-10%), B 50Gy(+/-10%), jednoczesna chemioterapia zawierająca platynę (cisplatyna lub karboplatyna)
    3. MRI wykonuje się w ciągu 4 tygodni po CCRT i wykazuje zmiany resztkowe (węzeł inny niż węzeł chłonny ≥10 mm, najkrótsza średnica węzła chłonnego ≥15 mm).
  3. Metody:

Pacjenci, u których po CCRT pozostały zmiany, są losowo przydzielani do ramienia A przez obserwację lub do ramienia B przez uzupełniającą chemioterapię paklitakselem i cisplatyną co 3 tygodnie przez 3 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongling Zou, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak szyjki macicy w stadium od IIb do IVa z histopatologią raka kolczystokomórkowego, gruczolakokomórkowego, gruczolakoraka
  2. Pełna CCRT (promieniowanie powoduje: punkt 85 Gy (+/-10%), B 50 Gy (+/-10%), jednoczesna chemioterapia zawierająca platynę (cisplatyna lub karboplatyna))
  3. MRI wykonuje się w ciągu 4 tygodni po CCRT i wykazuje zmiany resztkowe (węzeł inny niż węzeł chłonny ≥10 mm, najkrótsza średnica węzła chłonnego ≥15 mm).
  4. ECOG<2
  5. Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż sześć miesięcy
  6. Hb≥70g/l, WBC≥3,5×109/ L、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L
  7. AlAT i AspAT≤2×GGN, Kreatynina w surowicy≤1,5×GGN
  8. Wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym, które powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywność lub niekontrolowana ciężka infekcja
  2. Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby
  3. Historia niedoboru odporności, w tym nosicieli wirusa HIV lub cierpiących na wrodzony niedobór odporności
  4. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii z powodu przewlekłej niewydolności nerek lub niewydolności nerek
  5. Cierpiały lub łączyły się z innym nowotworem złośliwym
  6. Zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia i NYHA (New York Heart Association) ≥2 w przypadku zastoinowej niewydolności serca
  7. Historia ukierunkowana terapia lub embolizacja tętnicy miednicy
  8. Zakrzepica tętniczo-enous w ciągu 6 miesięcy
  9. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  10. Powikłania wymagają leczenia lekami, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby lub nerek
  11. Pacjenci z progresją choroby po chemioradioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie obserwacja jest prowadzona po CCRT.
Promieniowanie: CCRT
Równoczesna chemioterapia zawierająca platynę (cisplatyna lub karboplatyna)
Inne nazwy:
  • grupa kontrolna: CCRT + obserwacja
Eksperymentalny: grupa próbna
W tej grupie po CCRT podaje się chemioterapię adjuwantową.
Promieniowanie: CCRT
Równoczesna chemioterapia zawierająca platynę (cisplatyna lub karboplatyna)
Inne nazwy:
  • grupa kontrolna: CCRT + obserwacja
Lek: Paklitaksel, cisplatyna
Schemat chemioterapii uzupełniającej po CCRT to paklitaksel (150 mg/m2 D1), cisplatyna (60 mg/m2 D1), co 3 tygodnie, trzy cykle.
Inne nazwy:
  • grupa próbna: CCRT + chemioterapia adjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie 5 lat
5 lat
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (CR+PR) na chemioterapię adjuwantową w raku szyjki macicy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGOG0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj