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Die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (CQGOG0102)

8. April 2023 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Restläsionen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit Restläsionen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zielsetzung:

    Vergleich der Ansprechrate und des Überlebens von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom mit Restläsionen, die nur eine CCRT erhielten, mit denen, die eine adjuvante Chemotherapie nach einer CCRT erhielten.

  2. Patienten:

    1. Gebärmutterhalskrebs Stadium IIb bis IVa mit Histopathologie Plattenepithelkarzinom, Adenosquamöses Zellkarzinom, Adenokarzinom
    2. Vollständige CCRT (Strahlung bewirkt: A-Punkt 85 Gy (+/-10 %), B-50 Gy (+/-10 %), gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
    3. Die MRT wird innerhalb von 4 Wochen nach der CCRT durchgeführt und zeigt Restläsionen (Nicht-Lymphknoten ≥ 10 mm, kürzester Lymphknotendurchmesser ≥ 15 mm).
  3. Methoden:

Die Patienten, die nach CCRT Restläsionen aufweisen, werden randomisiert Arm A durch Beobachtung oder Arm B durch adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel plus Cisplatin alle 3 Wochen für 3 Zyklen zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongling Zou, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärmutterhalskrebs Stadium IIb bis IVa mit Histopathologie Plattenepithelkarzinom, Adenosquamöses Zellkarzinom, Adenokarzinom
  2. Vollständige CCRT (Strahlung bewirkt: A Punkt 85 Gy (+/-10 %), B 50 Gy (+/-10 %), gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin))
  3. Die MRT wird innerhalb von 4 Wochen nach der CCRT durchgeführt und zeigt Restläsionen (Nicht-Lymphknoten ≥ 10 mm, kürzester Lymphknotendurchmesser ≥ 15 mm).
  4. ECOG<2
  5. Das erwartete Überleben beträgt mehr als sechs Monate
  6. Hb≥70g/l,WBC≥3,5×109/ L, ANC≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L
  7. ALT und AST ≤ 2 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  8. Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme für die Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, die damit einverstanden sein sollten, dass während der Studie Verhütungsmittel verwendet werden müssen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion
  2. Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung
  3. Geschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder Leiden an angeborener Immunschwächekrankheit
  4. Patienten, die eine Chemotherapie wegen chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenversagen nicht vertragen
  5. einen anderen bösartigen Tumor erlitten haben oder mit ihm kombiniert sind
  6. Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und NYHA (New York Heart Association) ≥2 für dekompensierte Herzinsuffizienz
  7. Eine anamnestisch gezielte Therapie oder Beckenarterienembolisation
  8. Arterienthrombose innerhalb von 6 Monaten
  9. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  10. Komplikationen, müssen mit Medikamenten behandelt werden, die zu Leber- oder Nierenschäden führen können
  11. Patienten mit Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erfolgt die Beobachtung nach CCRT.
Strahlung: CCRT
Bestrahlung gleichzeitig mit platinhaltiger Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe: CCRT + Beobachtung
Experimental: Versuchsgruppe
In dieser Gruppe wird nach CCRT eine adjuvante Chemotherapie verabreicht.
Strahlung: CCRT
Bestrahlung gleichzeitig mit platinhaltiger Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe: CCRT + Beobachtung
Arzneimittel: Paclitaxel, Cisplatin
Das Schema der adjuvanten Chemotherapie nach CCRT ist Paclitaxel (150 mg/m2 D1), Cisplatin (60 mg/m2 D1), q3w, drei Zyklen.
Andere Namen:
  • Studiengruppe: CCRT + adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre Gesamtüberleben
5 Jahre
ORR
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate (CR+PR) der adjuvanten Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGOG0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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